職責要求：
1.負責國內外醫療器械產品注冊認證工作，重點如美國FDA 510(k)、歐盟CE認證等；
2.協助公司質量管理體系（如ISO 13485）的維護、運行及持續改進工作；
3.負責撰寫/審核產品的技術文件（如設計文檔、風險分析、臨床評價報告等）；
4.跟蹤、解讀國內外醫療器械相關法規、標準（QSR 820, MDR等）的最新動態；
5.熟悉產品注冊檢驗流程，提交注冊申請文件，與認證機構、監管部門進行溝通協調，統籌推進注冊項目進展；
6.為內部相關部門（設計開發、生產、質管、銷售）提供法規、注冊及體系方面的培訓和指導；
7.參與產品上市后監管活動，如變更注冊、警戒報告等；
8.維護注冊證書和體系認證證書的有效性。
任職要求：
1.本科及以上學歷，生物、化學、檢驗、機械、電子、光學、醫藥、質量管理等相關專業；
2.具備良好的英文讀寫能力，思維邏輯性強，有一定的文字功底；
3.有主導完成ISO13485、CE或FDA注冊認證經驗者優先；
4.熟悉海外醫療器械產品注冊、檢驗、臨床審核流程者優先；
5.工作積極主動，具有良好的綜合素質、較強的溝通協調能力；
6.學習能力強，能快速適應法規變化和新的注冊要求。
崗位福利：
1、薪資構成：崗位工資 + 績效獎金 + 全勤 + 工齡；雙休
2、中秋、春節等節日有豐富的節禮及公司活動；
3、團隊氛圍輕松有趣，每周下午茶，每月部門團建，每年不少于2次公司集體活動。
公司倡導“快樂工作，認真生活”的企業理念。希望每一個加入華爾大家庭的成員都能收獲快樂，進步和成長。我們歡迎您的加入！
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