職位描述
二類醫療器械三類醫療器械ISO認證ISO9000ISO13485
職位亮點
- 核心實操：深度參與二類 / 三類醫療器械注冊全流程，積累 ISO13485/GMP 體系認證的落地經驗
- 技能成長：主導體系文件管理、內部審核，同步掌握器械注冊資料編制技能
- 福利保障：五險一金 + 帶薪年假 + 行業體系 / 注冊專項培訓 + 內部晉升通道
- 輕壓協作：團隊氛圍輕松，跨部門對接流程清晰，重點培養行業專精人才
- 體系搭建與維護
- 協助上級建立、實施公司質量管理體系，參與體系日常運行的監督與維護工作
- 審核對接工作
- 組織、管理內部質量審核，對審核中發現的不合格項提出針對性改進意見；
- 協助上級完成體系認證（如 ISO13485）的外審對接，協調各部門落實檢查要求與整改事項
- 培訓 & 文件管理
- 組織開展質量意識、質量管理理論及實踐的內部培訓，提升全員質量認知；
- 負責體系文件的修訂、發放、歸檔等全流程管理工作
- 醫療器械注冊支持
- 熟悉二類、三類醫療器械注冊流程，獨立或指導團隊編制、整理注冊申報資料
大專及以上學歷，生物、醫學檢驗、質量管理類相關專業
工作經驗- 1 年以上醫療器械行業工作經驗；
- 有 ISO9000、GMP、ISO13485 體系維護或醫療器械注冊相關經驗者優先；
- 具備內部審核、體系文件管理經驗者優先
- 熟悉 ISO9000、GMP、ISO13485 等質量管理體系標準；
- 了解二類 / 三類醫療器械注冊流程，能協助完成注冊資料的編制與整理
具備良好的溝通協調能力與團隊協作精神，能高效推進跨部門工作事項
工作地點
鄭州新鄭市航田手機產業園-A區
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