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    更新于 12月4日

    法規(guī)注冊(cè)主管/經(jīng)理(國內(nèi)方向)

    1.5-3萬
    • 深圳寶安區(qū)
    • 5-10年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    國產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
    工作職責(zé):
    1、注冊(cè)策略與規(guī)劃:根據(jù)法規(guī)要求和政策動(dòng)態(tài),結(jié)合公司的實(shí)際情況,制定科學(xué)、可行且具有前瞻性的注冊(cè)策略與整體規(guī)劃,進(jìn)行注冊(cè)的可行性分析,識(shí)別關(guān)鍵路徑和潛在風(fēng)險(xiǎn),并提出解決方案;
    2、注冊(cè)全流程主導(dǎo):管理注冊(cè)及檢驗(yàn)全流程,協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,確保所有檢測(cè)、注冊(cè)資料的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性,高效、專業(yè)地處理監(jiān)管部門的問詢和發(fā)補(bǔ)意見,組織相關(guān)部門及時(shí)完成補(bǔ)充資料的準(zhǔn)備與提交,對(duì)注冊(cè)證的獲批負(fù)責(zé);
    3、項(xiàng)目管理與內(nèi)外部協(xié)作:全面管理注冊(cè)項(xiàng)目,制定時(shí)間表,跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展,確保各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)按時(shí)完成,與公司內(nèi)部相關(guān)部門緊密協(xié)作,提供法規(guī)輸入和指導(dǎo),與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥檢系統(tǒng)等保持良好的溝通與合作;
    4.體系及合規(guī):支持質(zhì)量體系部門完成國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查的準(zhǔn)備工作,并參與現(xiàn)場(chǎng)核查;關(guān)注法規(guī)及產(chǎn)品變化,及時(shí)評(píng)估并傳達(dá)對(duì)公司業(yè)務(wù)的影響,制定相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理策略;
    5、法規(guī)知識(shí)管理:建立和維護(hù)國內(nèi)法規(guī)注冊(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)庫、模板和知識(shí)庫,對(duì)內(nèi)外部成員進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)提高團(tuán)隊(duì)成員和公司其他部門對(duì)法規(guī)合規(guī)的認(rèn)知和理解。
    崗位要求:
    1、教育背景:碩士及以上學(xué)歷,理工科背景優(yōu)先
    2、專業(yè)經(jīng)驗(yàn):擁有獨(dú)立負(fù)責(zé)并成功取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),完整經(jīng)歷過至少一個(gè)三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品(如植入、有源)的全程注冊(cè)者。
    3、法規(guī)知識(shí): 精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章、指導(dǎo)原則,熟悉NMPA注冊(cè)流程和電子申報(bào)等要求;
    4、溝通能力:出色的書面和口頭溝通能力,能夠撰寫高質(zhì)量的注冊(cè)資料并與監(jiān)管部門有效溝通;
    5、解決問題能力:良好的問題分析和解決能力,能同時(shí)處理多個(gè)復(fù)雜項(xiàng)目,并能在壓力下保持高效。

    工作地點(diǎn)

    深圳寶安區(qū)庭威產(chǎn)業(yè)園3A

    職位發(fā)布者

    羅玲莉/HR

    立即溝通
    公司Logo深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司
    半島醫(yī)療成立于2008年,是集研產(chǎn)銷為一體的國家級(jí)專精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè)。主營業(yè)務(wù)為聲光電類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司始終以臨床客戶需求為導(dǎo)向,致力于為全球皮膚治療與健康管理、產(chǎn)后修復(fù)以及家用醫(yī)療提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。一群極客,懷揣“心系大眾,普及尖端科技”的價(jià)值使命,扎根中國,放眼世界,踐行“平等、勤儉、創(chuàng)新、善行”的經(jīng)營理念,通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新,為用戶創(chuàng)造價(jià)值。全球頂級(jí)咨詢機(jī)構(gòu)Global info research在全球研究報(bào)告中稱半島醫(yī)療為“未來5年全球皮膚科最具潛力品牌”。半島醫(yī)療總部和研發(fā)中心位于深圳,正式員工1300余人,其中科研人員近400人,在深圳、重慶、長沙、南寧設(shè)有4家生產(chǎn)基地,并在北京、上海、重慶等地設(shè)有區(qū)域運(yùn)營中心,營銷服務(wù)、售后網(wǎng)絡(luò)遍布全國,公司產(chǎn)品覆蓋國內(nèi)85%的權(quán)威醫(yī)院,并遍布全球70余個(gè)國家和地區(qū)。截至2024年底,半島已為1萬余家醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和設(shè)備,累計(jì)銷售儀器超過10萬臺(tái)。截至2024年底,半島醫(yī)療已獲得FDA、CE、NMPA等近70余項(xiàng)全球認(rèn)證,申請(qǐng)國內(nèi)外專利600余項(xiàng),其中已獲授權(quán)專利350余項(xiàng)。公司明星產(chǎn)品有:半島超聲炮、半島黃金微針5.0、半島第五代黃金微雕、半島AI溫控射頻治療儀、半島私蜜、半島舒敏治療儀、半島腋臭治療儀、半島308光療儀、半島生發(fā)帽、半島魔法梳等一系列產(chǎn)品,均獲得了國內(nèi)外用戶的一致好評(píng)。我們的使命:心系大眾,普及尖端科技。我們的愿景:打造世界級(jí)好產(chǎn)品,讓國民愛上半島造,讓世界愛上半島造。
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