崗位職責(zé)和要求:
1、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品沙特、巴西、FDA、CE等注冊(cè)流程,特別是沙特、巴西;負(fù)責(zé)注冊(cè)技術(shù)文件編寫(英文)和跟進(jìn),解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題。
2、與國(guó)外客戶,咨詢機(jī)構(gòu)、第三方實(shí)驗(yàn)室保持及時(shí)溝通,確保產(chǎn)品檢測(cè)和注冊(cè)項(xiàng)目能夠順利完成;
3、熟悉國(guó)外主流文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)和學(xué)術(shù)搜索, 如:ncbi、ScienceDirect、PMC、Google scholar,了解P.I.C.O文獻(xiàn)檢索方法。 4.對(duì)歐盟?醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)MEDDEV2.7/1 revision 4指南具有獨(dú)特見解。
5. 具有一定工作經(jīng)驗(yàn)和本科及以上學(xué)歷。