一、崗位職責
(1)根據項目研發計劃,負責質量標準的研究工作,確保能按時提供符合要求的質量標準草案;
(2)負責分析方法開發、驗證及穩定性研究,確保分析方法的科學性和可靠性;
(3)科學安排樣品檢測,根據具體項目,配合工藝開發人員,及時完成樣品科學高效分析;
(4)對分析結果異常或出現偏差等問題快速解決;
(5)參與質量標準的修訂:配合生產、工藝等相關部門研究關鍵質量屬性,并參與質量標準的修訂工作;
(6)設備、儀器確認:配合設備部等完成實驗室使用設備、儀器的確認工作,并保障設備的驗證狀態;
(7)對合成工藝人員進行分析儀器原理、操作和維護進行簡單培訓。
二、任職資格
(1)分析專業理論知識扎實;
(2)具有HPLC、GC、LC-MS、NMR、UV等分析儀器設備熟練使用和維護能力;
(3)具有HPLC、GC、LC-MS、GC-MS等分析方法開發、驗證及穩定性研究能力;
(4)具有分析結果異常與偏差等問題快速解決能力。