崗位職責:
1、負責日常分析檢測工作,如使用HPLC、GC、電位滴定、紅外光譜等分析儀器進行原料放行、反應中控、中間體和終產品放行等。
2、按照相關SOP對原料、中間體和終產進行取樣、檢測、留樣和處理。
3、參與分析方法開發,并能根據相關方案和SOP進行方法驗證。
4、對實驗室儀器設備進行維護和保養,并參與相關儀器確認。
5、發生變更、偏差、超標或超趨勢結果時,按照相關SOP參與變更控制。偏差調查、超標或超趨勢時做好記錄。
6、充分理解和掌握GMP、Data integrity等原則,和相關要求。
職位要求:
1、本科及以上學歷,本科有4年以上藥企或CRO,CDMO企業藥品分析經驗,碩士2年以上經驗。
2、如果是研發崗位,需要在藥企做過3年以上方法學驗證的優先。
3、能處理在分析過程中遇到的各種問題,熟悉藥品研發及生產相關的法規要求。
4、熟練使用液相色譜儀,氣相色譜儀等分析儀器,能自主地排除儀器故障,解決分析問題。
5、有帶領過分析小團隊的優先考慮,有分析質量研究項目組長經驗的優先考慮。
6、溝通能力強,遇到問題能分析問題解決問題,有自己的想法。
7、主動性和執行力強,能完成領導交代的任務。