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    更新于 11月18日

    質(zhì)量經(jīng)理(GMP 香港)

    3-4萬
    • 廣州黃埔區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    中藥QAQC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
    一、崗位職責(zé):
    1. 作為公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人,全面主導(dǎo)質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量體系建設(shè)與持續(xù)改進(jìn),確保符合PIC/S GMP、香港《藥劑業(yè)及**條例》;
    2. 擔(dān)任上市許可持有人(MAH)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(Qualified Person, QP)或授權(quán)簽字人,對(duì)每批產(chǎn)品放行前進(jìn)行合規(guī)性審核與最終放行決策;
    3. 建立并維護(hù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)體系,主導(dǎo)重大偏差、CAPA、變更控制、召回、投訴、OOS/OOT的調(diào)查與關(guān)閉;
    4. 統(tǒng)籌內(nèi)外部審計(jì)(衛(wèi)生署、客戶、第三方),擔(dān)任審計(jì)負(fù)責(zé)人,確保零重大缺陷通過;
    5. 領(lǐng)導(dǎo)QA、QC、驗(yàn)證、合規(guī)、文檔管理等質(zhì)量模塊,制定年度質(zhì)量目標(biāo)與預(yù)算,定期向董事會(huì)匯報(bào)質(zhì)量績(jī)效;
    6. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商及外包商質(zhì)量協(xié)議審批,主導(dǎo)關(guān)鍵供應(yīng)商審計(jì)與年度評(píng)價(jià);
    7. 主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量部分審核,確保注冊(cè)資料與生產(chǎn)/檢驗(yàn)/放行標(biāo)準(zhǔn)一致;
    8. 推動(dòng)數(shù)據(jù)完整性(DI)、電子系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)、質(zhì)量文化建設(shè),組織全員質(zhì)量培訓(xùn)與考核;
    9. 建立應(yīng)急質(zhì)量機(jī)制(召回、危機(jī)、媒體、政府溝通),在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)重大質(zhì)量事件;
    10. 代表公司出席香港衛(wèi)生署、PIC/S、行業(yè)協(xié)會(huì)等官方會(huì)議,維護(hù)企業(yè)質(zhì)量聲譽(yù)。
    二、任職要求:
    1. 學(xué)歷要求:藥學(xué)、藥物制劑、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科或以上;具備注冊(cè)藥師資格或國際QP資質(zhì)者優(yōu)先;
    2. 工作經(jīng)驗(yàn):10年以上制藥質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),其中不少于5年擔(dān)任質(zhì)量總監(jiān)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人職位;
    3. 精通PIC/S GMP香港藥品注冊(cè)與生產(chǎn)法規(guī),有官方審計(jì)迎檢零缺陷記錄;
    4. 具備QP放行資質(zhì)或同等級(jí)別授權(quán)簽字經(jīng)驗(yàn),熟悉固體制劑、無菌制劑、生物制品中至少兩類生產(chǎn)工藝;
    5. 具備跨部門領(lǐng)導(dǎo)力,可統(tǒng)籌生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、注冊(cè)、臨床、工程等部門達(dá)成質(zhì)量目標(biāo);
    6. 語言能力:普通話、粵語、英語良好者優(yōu)先
    7. 愿意常駐香港,持有香港身份證或可辦理高端人才通行證(Top Talent Pass);
    8. 具備良好的風(fēng)險(xiǎn)判斷與決策能力、高度誠信與抗壓能力,能在監(jiān)管高壓環(huán)境下保持企業(yè)質(zhì)量零事故。

    工作地點(diǎn)

    廣州黃埔區(qū)基因工程藥物國家工程研究中心

    職位發(fā)布者

    周女士/人事經(jīng)理

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo方盛制藥
    方盛制藥創(chuàng)始于2002年6月,是一家集醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、大健康業(yè)務(wù)于一體的高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán),旗下?lián)碛卸嗉易庸荆?014年12月5日在上海證券交易所成功上市,正式進(jìn)軍資本市場(chǎng)(股票代碼:603998)。從建廠到現(xiàn)在,方盛以穩(wěn)健的發(fā)展速度快速崛起,成長為湖南省醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)桿企業(yè),先后獲評(píng)國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中華民族醫(yī)藥百強(qiáng)品牌企業(yè)、中國醫(yī)藥行業(yè)AAA誠信企業(yè)、中國優(yōu)秀民營企業(yè)、國家守合同重信用企業(yè)、湖南省省長質(zhì)量獎(jiǎng)企業(yè)、湖南省首批示范性醫(yī)藥企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)。方盛以"您的健康,方盛的追求"為企業(yè)使命,成立10多年來,始終在大健康的各領(lǐng)域不斷探索、嘗試和發(fā)展,始終致力于為人類健康服務(wù),構(gòu)建了以制藥工業(yè)為主體、以醫(yī)療服務(wù)和大健康(健康消費(fèi)、養(yǎng)老)為兩翼的“一體兩翼”戰(zhàn)略布局。制藥工業(yè)方面,以方盛制藥本部為主體,以子公司湘雅制藥、海南博大、三花制藥等為輔佐合力發(fā)展;同時(shí),快速推進(jìn)方盛利普的國際工廠建設(shè),打造能同時(shí)滿足FDA和NMPA的國際化技術(shù)平臺(tái),加快與國際市場(chǎng)接軌;醫(yī)療產(chǎn)業(yè)方面,以公司參與投資設(shè)立的兩支產(chǎn)業(yè)基金投資標(biāo)的佰駿醫(yī)療和珂信健康為依托,滿足人民群眾在腎病和腫瘤兩大領(lǐng)域不斷增長的健康服務(wù)需求;健康養(yǎng)老方面,以湘雅制藥的“湘雅夕樂苑”為載體,打造“養(yǎng)老院”和“日照中心”相結(jié)合的養(yǎng)老生活模式,促進(jìn)公司在養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)的發(fā)展布局。方盛以“新藥研發(fā)能力”為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),整合全球頂尖新藥研發(fā)資源優(yōu)勢(shì),組建高水準(zhǔn)研發(fā)團(tuán)隊(duì),確立了“中藥、化藥、生物藥”三藥并舉,以化藥復(fù)雜制劑的仿制、改良與創(chuàng)新以及走向國際化為重要特色的產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略,不斷推進(jìn)“1+N”模式的國際化大研發(fā)體系,實(shí)現(xiàn)了多技術(shù)、多領(lǐng)域集成式發(fā)展。在中藥領(lǐng)域,方盛已成功開發(fā)"欣雪安"牌心腦血管科、"金蓓貝"牌兒科、"美爾舒"牌婦科、"方盛堂"牌骨傷科等幾大品牌系列產(chǎn)品。化藥領(lǐng)域,方盛致力于重點(diǎn)開發(fā)防治重大疾病的重磅藥物,旗下子公司方盛華美自主研發(fā)的1類抗癌新藥注射用迪安替康鈉Ⅰ期臨床試驗(yàn)即將完成,美國Lipo研發(fā)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已完成前期研發(fā)工作。生物藥領(lǐng)域,暨大基因“基因工程藥物國家工程研究中心”順利通過驗(yàn)收,未來發(fā)展前景廣闊。目前,方盛已實(shí)現(xiàn)了對(duì)新藥研發(fā)領(lǐng)域的藥學(xué)研究、臨床研究、一致性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)及銷售全價(jià)值鏈的管理。公司現(xiàn)擁有國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站,承擔(dān)有國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)和多項(xiàng)省部級(jí)科技項(xiàng)目,取得藥品生產(chǎn)批件160多個(gè),新藥證書近20件,發(fā)明專利近40項(xiàng),國際專利2項(xiàng),豐富的產(chǎn)品儲(chǔ)備,為實(shí)現(xiàn)方盛戰(zhàn)略、滿足人民的健康需求提供強(qiáng)大支撐。方盛組建了一支專業(yè)化的營銷團(tuán)隊(duì),營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國各省市各級(jí)醫(yī)院、連鎖和單體藥店、診所,憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量和專業(yè)優(yōu)質(zhì)的服務(wù),在醫(yī)藥領(lǐng)域樹立了方盛品牌。公司全力推行專業(yè)化、學(xué)術(shù)化營銷,通過多樣化的學(xué)術(shù)活動(dòng),與各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起,共同助力中國整體醫(yī)療水平的提升。方盛在長沙、海南、遼寧、云南等地?fù)碛卸鄠€(gè)生產(chǎn)基地,嚴(yán)格按照新版GMP和卓越績(jī)效體系要求組織生產(chǎn),建立了完善的質(zhì)量控制和保證體系,執(zhí)行全過程、全員的質(zhì)量管理,保障人民的用藥質(zhì)量與安全。其中位于長沙高新區(qū)的方盛醫(yī)藥工業(yè)園,占地面積150畝,總建筑面積23萬平方米,為公司戰(zhàn)略發(fā)展中需求的產(chǎn)能提供了強(qiáng)大支撐。未來,方盛將持續(xù)以制藥工業(yè)為主體,強(qiáng)化新藥研發(fā)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),借助資本的力量撬動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,最終實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、健康養(yǎng)老“一體兩翼”戰(zhàn)略布局,打造高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)航母,實(shí)現(xiàn)方盛夢(mèng),成就健康夢(mèng)!在方盛,您將會(huì)獲得——豐厚的薪資回報(bào):基本工資、年終獎(jiǎng)金、年度調(diào)薪、全勤獎(jiǎng)、其它獎(jiǎng)金獎(jiǎng)勵(lì)等全面的福利保障:六險(xiǎn)一金、免費(fèi)三餐、員工公寓、免費(fèi)班車帶薪年假、節(jié)日禮品禮金、生日禮品等豐富多彩的活動(dòng):團(tuán)隊(duì)旅游、戶外拓展、公司年會(huì)、員工才藝大賽等全面系統(tǒng)的培訓(xùn):入職培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)、管理培訓(xùn)等廣闊發(fā)展的舞臺(tái):多通道晉升提拔、階梯干部培養(yǎng)等。公司官網(wǎng):www.fangsheng.com.cn簡(jiǎn)歷投遞郵箱:hr@fangsheng.com.cn
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