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    更新于 1月7日

    QC經理(翠亨新區)

    1.5-2.5萬·14薪
    • 中山
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QC生物工程醫藥制造
    1、協助上級管理質量控制實驗室,處理職權范圍內的相關事務;
    2、負責安排質量控制實驗室日常工作,并進行檢查和監督并匯報上級;
    3、建立并維護QC實驗室體系,確保實驗室能符合國內GMP和FDA等要求;
    4、組建和領導QC團隊,負責團隊成員的培養。
    5、協助上級管理生物大分子藥物的BLA階段的分析方法優化與驗證、質量標準研究、臨床樣品檢測、工藝驗證/注冊批樣品檢測和表征、注冊資料撰寫等工作, 滿足NMPA/FDA生物藥BLA申報要求;
    6、負責與相關部門的溝通和工作對接,以及外部審核檢驗工作、GMP檢查、飛行檢查等的應對;
    7、負責質量控制部部門人員的工作考評;
    8、負責安排商業化生產與臨床生產的配套檢驗工作。
    職位福利:五險一金、年終分紅、包吃、帶薪年假、彈性工作、周末雙休、節日福利、定期體檢

    工作地點

    中山神農路6號

    職位發布者

    何女士/HR

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    公司Logo康方生物
    康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發技術(Tetrabody)為核心的一體化研發創新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物,其中17個新藥進入臨床研究,14項關鍵/III期臨床試驗正在開展,3個新藥實現商業化銷售(含1個對外授權)。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個自主研發的全球首創雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化獨家許可權。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新,開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領先的生物制藥企業。
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