1、協助上級管理質量控制實驗室,處理職權范圍內的相關事務;
2、負責安排質量控制實驗室日常工作,并進行檢查和監督并匯報上級;
3、建立并維護QC實驗室體系,確保實驗室能符合國內GMP和FDA等要求;
4、組建和領導QC團隊,負責團隊成員的培養。
5、協助上級管理生物大分子藥物的BLA階段的分析方法優化與驗證、質量標準研究、臨床樣品檢測、工藝驗證/注冊批樣品檢測和表征、注冊資料撰寫等工作, 滿足NMPA/FDA生物藥BLA申報要求;
6、負責與相關部門的溝通和工作對接,以及外部審核檢驗工作、GMP檢查、飛行檢查等的應對;
7、負責質量控制部部門人員的工作考評;
8、負責安排商業化生產與臨床生產的配套檢驗工作。
職位福利:五險一金、年終分紅、包吃、帶薪年假、彈性工作、周末雙休、節日福利、定期體檢