崗位職責:
1、負責最終產品的檢驗工作，具體包括無菌樣品的轉移與郵寄，以及產品 COA、無菌 COA的出具。
2、依據已批準的分析方法驗證方案，開展高效液相色譜（HPLC）與氣相色譜（GC）的分析方法驗證工作，同步完成數據及圖譜的整理，并反饋至美國（US）相關方。
3、承擔年度培養基模擬灌裝的實施任務，通過標準化操作與過程管控，確保其符合無菌操作的各項資質要求，保障無菌體系有效性。
4、負責高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）及其他關鍵設備的運行確認（OQ）與性能確認（PQ）核心工作；作為儀器設備的直接使用人員，同步協助QA，推進其他儀器及設備的維護、校準與確認相關工作。
5、負責生物安全柜的環境監控，以及冰箱、培養箱的溫度監控；同步完成對應填寫監控表格，并于每周導出監控數據，提交至QA PIP審核。
6、負責向物料中心發送郵件提交物料采購申請、接收物料并完成物料接收記錄；同時協助QA PIP開展每月物料盤點。
7、負責實驗室生產現場所用表格與文件的維護及保管工作，確保文件版本合規、存放有序；同時協助QA PIP完成批記錄的掃描與歸檔。
任職要求:
1、本科及以上學歷，藥學、藥物分析、化學分析、制藥工程等相關專業，具備扎實的藥品分析理論基礎。有 1-2 年藥品研發或生產企業 QC 崗位工作經驗，熟悉化學藥或放射性藥品的檢測流程者優先。
2、熟練掌握藥品理化檢測方法，能獨立操作 HPLC、GC 等精密分析儀器，了解儀器日常維護、故障排查基本方法，有儀器 OQ/PQ 實操經驗者優先。熟悉藥品 GMP 規范及藥品質量控制相關法規（如《中國藥典》《ICH Q 系列指導原則》），了解分析方法驗證、數據完整性管理的要求。
3、具備一定的質量風險意識，能識別檢測過程中的潛在風險，對異常檢測結果有初步分析與判斷能力，可配合開展偏差調查。