崗位職責：
1. 負責公司質量管理體系的日常維護與推動執行，確保其符合醫療器械法規（如ISO 13485、ISO 9001）及公司制度要求。
2. 協助策劃與實施內部審核、管理評審，跟蹤糾正與預防措施（CAPA）的落實與驗證，推動體系持續改進。
3. 監控產品實現過程的質量狀況，收集與分析質量數據，處理不合格項，并提供質量改進支持。
4. 協助開展質量管理體系相關的培訓、宣講與答疑，提升全員質量意識與流程執行力。
5. 負責質量體系相關文件（工作規范、作業文件等）的編制、修訂、歸檔與管理。

任職要求：
1. 本科及以上學歷，機械、電氣、生物醫學工程、質量管理等相關專業。
2. 了解醫療器械質量管理體系及相關法律法規，熟悉ISO 13485標準者優先。
3. 具備良好的邏輯分析、溝通協調能力及文檔編寫能力，工作嚴謹細致。
4. 具有團隊協作精神，能主動推進流程落實與問題閉環。

5.具有國際注冊和質量體系管理體系經驗者優先。