崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)中各類申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作；
3、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料進(jìn)行翻譯和校對(duì)工作；
4、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其它相關(guān)部門的日常溝通，并向注冊(cè)主管及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況；
5、負(fù)責(zé)對(duì)上交文件資料的保管工作；
6、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)樣品的下單、編號(hào)進(jìn)行確認(rèn)；
7、負(fù)責(zé)定期制定本人注冊(cè)任務(wù)的推進(jìn)計(jì)劃并交注冊(cè)主管審核；
8、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)準(zhǔn)備的注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行編制、審核；
9、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評(píng)意見(jiàn)，并根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改，或者與其他部門溝通解決；
10、負(fù)責(zé)檢測(cè)工程師的行程安排和接待工作；
11、監(jiān)督公司檢測(cè)部門對(duì)檢測(cè)樣機(jī)進(jìn)行檢測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)條款形成自測(cè)報(bào)告的審核；
12、協(xié)助檢測(cè)工程師完成樣品檢測(cè)工作并記錄相關(guān)重要數(shù)據(jù)；
13、完成注冊(cè)主管安排的其他任務(wù)；
14、負(fù)責(zé)每?jī)蓚€(gè)月或不定期給其他部門進(jìn)行一次新標(biāo)準(zhǔn)或新法規(guī)的培訓(xùn)；
15、幫助研發(fā)技術(shù)人員解決有源或無(wú)源項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和界定問(wèn)題。
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷,有2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、接受過(guò)GMP相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)；
3、能獨(dú)立編寫注冊(cè)資料和GMP程序文件；
4、有較強(qiáng)的溝通能力,文字表達(dá)能力；
5、需適應(yīng)配合公司出差；
6、有CE、FDA認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
工作時(shí)間：
8：30-17：30。
雙休，試用期繳納五險(xiǎn)一金，商業(yè)保險(xiǎn)，年終獎(jiǎng)，餐補(bǔ)，員工生日福利，三節(jié)福利，季度團(tuán)建等