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    更新于 1月9日

    注冊專員

    6000-10000元
    • 長沙長沙縣
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    國產器械注冊三類醫療器械二類醫療器械一類醫療器械無源醫療器械檢驗科器械體外診斷試劑ISO13485醫藥制造醫療檢測醫療設備/器械
    1.負責新產品在國內的注冊報批,新產品在藥品監督管理局的注冊、備案和報批。
    2.負責所有注冊報批材料的申請、填報、起草、整理、審核及解讀和校對工作。
    3.負責報檢、送檢、產品標準備案上交及領取回執等工作。
    4.負責注冊流程中重要節點的梳理及執行進度的控制。
    5.負責與食品藥品監督管理部門、技術審評中心、醫療器械質量監督檢測中心及其它相關部門的日常溝通,并向領導及時匯報有關情況。
    6.負責協調、銜接公司各只能部門質檢有關開發、注冊新產品工作。
    7.負責已完成注冊(備案)/變更產品的資料在公司內部各部門的更新。
    8.負責對上交文件資料的保管、歸檔工作。
    任職資格
    1、本科及以上學歷,機電或生物相關專業,應屆生勿擾;
    2、熟悉產品注冊流程和醫療器械法律法規;
    3、了解體系文件,接觸過醫療器械質量管理體系,有獨立編制注冊相關資料的能力。
    4、經歷過醫療器械或診斷試劑二類產品注冊,了解體系注冊流程。
    5、具有良好的編輯能力及統計能力。
    6、具有良好的溝通能力。
    職位福利:五險一金、帶薪年假、餐補、通訊補助、周末雙休、出差補貼、多次晉升機會、年輕化團隊

    工作地點

    長沙縣海憑國際·長沙經開區醫療器械產業園

    職位發布者

    鄧先生/招聘專員

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo星博生物
    一、公司簡介星博生物創立于2012年,是一家以精子細胞功能學檢測為核心業務的高新技術企業,我們根植于生殖醫學領域,匯聚行業成長力量,持續創新,為提高中國人的生殖健康水平而努力。企業創始人和科學家團隊均為相關專業留美博士后,長期從事***不育領域的科學研究,一直致力于“產學研用”轉化良性循環,已在Nature, Cell Research等學術期刊發表原創成果40多篇。連續在“細胞功能學"、"環境與生殖”、"遺傳與生殖”等研究方向獲得國家自然科學基金、國家科技重大專項、省部級科研基金等的支持。二、研究及轉化情況簡介已轉化的"細胞功能學研究"轉化成果主要有:4個精子功能學檢測產品,16項軟件著作權, 20余項國家專利。已轉化的“環境與生殖研究"轉化成果主要有:30個生殖毒性環境化學物檢測項目,獲“國家科學技術進步二等獎"、“江蘇省科學技術一等獎”。正在進行成果轉化的項目有“遺傳與生殖研究"。三、公司合作客戶公司與中科院、中華醫學會、中華性學會、生殖醫學國家重點實驗室、國家輔助生殖與優生工程技術中心、北京大學、同濟大學、南京醫科大學、哈工大保持著密切的技術合作,已經在不孕不育男科、婦科、遺傳診斷和胚胎學領域開展了一系列卓有成效的產業化工作。
    公司主頁
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