1.負責新產品在國內的注冊報批,新產品在藥品監督管理局的注冊、備案和報批。
2.負責所有注冊報批材料的申請、填報、起草、整理、審核及解讀和校對工作。
3.負責報檢、送檢、產品標準備案上交及領取回執等工作。
4.負責注冊流程中重要節點的梳理及執行進度的控制。
5.負責與食品藥品監督管理部門、技術審評中心、醫療器械質量監督檢測中心及其它相關部門的日常溝通,并向領導及時匯報有關情況。
6.負責協調、銜接公司各只能部門質檢有關開發、注冊新產品工作。
7.負責已完成注冊(備案)/變更產品的資料在公司內部各部門的更新。
8.負責對上交文件資料的保管、歸檔工作。
任職資格
1、本科及以上學歷,機電或生物相關專業,應屆生勿擾;
2、熟悉產品注冊流程和醫療器械法律法規;
3、了解體系文件,接觸過醫療器械質量管理體系,有獨立編制注冊相關資料的能力。
4、經歷過醫療器械或診斷試劑二類產品注冊,了解體系注冊流程。
5、具有良好的編輯能力及統計能力。
6、具有良好的溝通能力。
職位福利:五險一金、帶薪年假、餐補、通訊補助、周末雙休、出差補貼、多次晉升機會、年輕化團隊