崗位職責
1對生產過程質量進行檢驗控制，及時上報有關的質量問題;
2對成品出華進行檢驗控制，確保成品合格；
3 按規范要求管理質量體系文件，并建立和完善文件管理相關記錄
4 按規范要求做好公司相關變更和偏差處理，并完善變更和偏差處理相關記錄并
規檔；
5 做好受托公司檢驗數據及報告管理，委托檢驗，審計等;
6 負責藥監部門申報材料的編制和申報，確保申報資料的其全新和合規性。
7負責與CRO溝通產品原輔料、包材、半成品、成品質量標準，并編制公司品種的物料和產品質量標準等；
8及時跟進藥監部門申報進度，及時完成發補資料和整改報告的提交;
9與藥監管理部門受理中心、認證中心及時溝通申報資料情況及工作進度；
10完成上級領導交辦的其他工作任務。
二、任職要求
1制藥、生物工程、分子物學等相關專業大專以上學歷；
2熟悉質量管理體系、質量標準和檢測方法；
3具備高度的細致性和嚴謹性，能夠仔細檢查測試產品或項目，確保質量符合標準；
4具有生產或B證企業相關五年以上管理經驗。