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    更新于 11月26日

    質量體系專家(GMP方向)

    1.5-2萬
    • 濱州博興縣
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    化工醫藥制造
    工作職責:
    1.體系搭建與優化:
    全面負責公司(原料藥、制劑等)質量體系的規劃、搭建、實施與持續改進。
    主導建立和完善符合GMP理念的文件體系(包括質量標準、工藝規程、SOP、驗證方案、記錄文件等)。
    引入質量風險管理(QRM)理念,對關鍵生產工藝、物料、設備進行風險識別與控制。
    2.生產全過程質量監控:
    建立對原材料、中間產品、成品的監控體系,確保放行產品符合內控標準。
    監督生產現場合規性,確保生產工藝、設備清潔、環境控制等符合既定規程。
    主導或監督驗證工作(包括工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等)。
    3.審計與合規:
    組織內部審計,管理供應商審計與資質認證。
    擔任官方審計及客戶審計的主對接人,負責缺陷項整改的跟蹤與閉環。
    跟蹤國內外農化行業(如FAO, WHO, EPA)及類似GMP的質量法規變化,確保公司合規。
    4.偏差、CAPA與變更控制:
    建立并管理偏差(Deviation)、糾正與預防措施(CAPA)、變更控制(Change Control) 系統。
    深入調查質量偏差的根本原因,監督CAPA的有效執行,防止問題復發。
    5.團隊培訓與文化培育:
    對公司各層級員工(從操作工到管理層)進行GMP質量理念、流程和意識的培訓。
    在內部倡導和培育“質量第一”的文化氛圍。
    任職要求:
    1.必備條件:
    本科及以上學歷,藥學、化學、化工等相關專業。
    5年以上制藥行業(原料藥或制劑)質量管理工作經驗,深刻理解GMP運行規范。
    具備獨立搭建或全面優化質量體系的成功經驗,精通文件體系構建。
    熟悉審計、驗證、偏差、CAPA、變更等全生命周期質量管理工作。
    具備優秀的溝通協調能力、領導力和原則性,能夠推動跨部門協作。
    2.優先考慮:
    有通過國內GMP認證或FDA/EMA審計經驗者。
    有跨行業(如醫藥到農化、食品) 發展經驗,能快速理解農化工藝者。
    具備質量團隊管理經驗。

    工作地點

    濱州博興縣京博農化科技有限公司

    職位發布者

    張偉/人力資源經理

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo京博控股集團
    山東京博控股集團有限公司(簡稱:京博)的前身是1991年創辦的博興縣潤滑油脂廠,一個不足百人的校辦工廠,通過逐步改制,成為一家由社會公益慈善組織和職業經理合夥團隊出資興辦的國用校習型現代企業集團。作為中國企業500強,京博致力于面向終端和社會提供能源、新材料、三農發展、物流等產品、技術、服務和系統解決方案,先后為中國、美國、俄羅斯、日本、新加坡、澳大利亞、南非、中東等國家和地區的客戶和夥伴帶來價值和服務。2022年京博全年實現銷售收入763億元,利稅71億元,位居中國企業500強第316位,亞洲品牌500強第400位,中國制造業企業500強第140位,中國石油和化工企業500強第33位,中國民營企業500強第136位,中國制造業民營企業500強第68位,山東企業100強第24位,山東民營企業100強第10位。1991年企業創辦以來,便致力于創建可信賴的產品、體系和服務,以領先的科技創新理念,打造可持續發展的低碳服務和能源未來,為行業發展和消費者生活品質提升做出貢獻。京博在高端制造、新一代信息技術、生物技術、綠色低碳、節能環保、新材料等領域研發出具有代表性的科研成果和先進技術,并已為社會創造了價值。建設“N1N”教學實訓與科研轉化基地,把多個大學拉入京博控股集團以及博興、濱州優秀企業的平臺上,讓我們所有的產業變成人才、應用技術與技能轉化基地和科研項目技術應用轉化實驗基地,真正讓論文寫在大地上,讓人才成長于實踐中。目前,京博已建立起面向全球發展的高端化工、教育與藝術、現代服務、生態環保、新材料、現代物流、新興資源、投資與金融、現代生態農業9大產業方向,形成集研發、設計、生產、市場、服務一體的現代化產業集團。立足中國本土和優秀傳統文化,向全球客戶提供富有價值的“中國智造”和中國文化智慧。在企業發展過程中,京博從單一產品提供商向系統化服務方案解決商轉變,遵循“不以盈利為目的,而是以盈利為手段,整合行業內有限的社會資源,實現資源價值最大化”的理念,持續不斷地為合作夥伴提供系統化解決方案。我們堅信,強有力的夥伴關系能夠激發創新,實現雙贏,這也是我們在學術界和業界尋找外部合作夥伴,開展合作、組建戰略聯盟,持續提升企業發展能力的原因所在。仁孝治企,實業興邦。京博致力成為對員工、對合作夥伴、對社會更有益的企業,成為傳統企業的楷模,中國企業的典范,世界一流的企業。京博堅持以“穩中求進聯融蛻變”作為工作總基調,緊緊圍繞“1121”戰略工程,以員工心為心,以客戶心為心,以客戶的客戶心為心,踐行吃苦、敬業、節約、亮劍的企業精神,誠信、奉獻、改善、利他的核心價值觀,為客戶生產滿意商品,為社會培養有益人才,不辜負時代賦予我們的使命與責任,為構建對社會更負責任更有益的企業,為子孫后代留下有持續盈利能力的事業平臺持續努力,一往無前!
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