職位描述
醫(yī)院 國際注冊
1、國際注冊統(tǒng)籌與策略制定：統(tǒng)籌美、歐及其他國家產(chǎn)品注冊調(diào)研與申報(bào)，策劃注冊計(jì)劃，評估擬上市國法規(guī)可行性，制定注冊策略；
2、注冊申報(bào)全流程管理：執(zhí)行美、歐等地區(qū)注冊申報(bào)，跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，解決審評專家問題，跟蹤注冊狀態(tài)并回復(fù)審評意見；
3、海外溝通與協(xié)調(diào)：對接海外主管當(dāng)局、代理、檢測機(jī)構(gòu)及客戶，按要求編寫/回復(fù)資料，協(xié)調(diào)解決注冊過程中的溝通需求；
4、注冊維護(hù)與變更管理：負(fù)責(zé)已注冊國家的注冊維護(hù)，確保注冊持續(xù)有效；
5、審計(jì)支持與整改：承擔(dān)國際GMP審計(jì)的翻譯、接待及缺陷整改回復(fù)；落實(shí)客戶審計(jì)通知，翻譯日程并組織準(zhǔn)備審計(jì)資料
6、法規(guī)跟蹤與能力提升：收集美、歐等最新法規(guī)要求并組織培訓(xùn)；總結(jié)注冊文件問題/缺陷，開展內(nèi)部培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)能力。
職位要求：
1、藥事法規(guī)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，至少5年及以上藥品國際注冊經(jīng)驗(yàn)；具備化學(xué)多肽API國際注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、了解各國藥品注冊和進(jìn)出口的相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品注冊法規(guī)、注冊申報(bào)流程；
3、了解FDA、歐盟、ICH、PIC/s等相關(guān)法律法規(guī)，具有較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，至少有2個或以上產(chǎn)品成功國外申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
4、英語六級，具備較好的聽說讀寫能力，能夠無障礙與國際客戶交流，具備資深醫(yī)藥專業(yè)英語水平。
2、了解各國藥品注冊和進(jìn)出口的相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品注冊法規(guī)、注冊申報(bào)流程；
3、了解FDA、歐盟、ICH、PIC/s等相關(guān)法律法規(guī)，具有較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，至少有2個或以上產(chǎn)品成功國外申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
4、英語六級，具備較好的聽說讀寫能力，能夠無障礙與國際客戶交流，具備資深醫(yī)藥專業(yè)英語水平。
工作地點(diǎn)
坪山區(qū)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園
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深圳海思安生物技術(shù)有限公司深圳海思安生物技術(shù)有限公司成立于2016年，致力于生命健康產(chǎn)業(yè)中的體外診斷（IVD）行業(yè)，專注于即時檢測（POCT），海思安獨(dú)有的即時檢測技術(shù)處于國際領(lǐng)先地位。公司定位于技術(shù)方案提供商和應(yīng)用產(chǎn)品供應(yīng)商，基于強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和基礎(chǔ)，將圍繞社區(qū)醫(yī)院、中小診所、村鎮(zhèn)醫(yī)務(wù)所等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中大型醫(yī)院非檢驗(yàn)科室的臨床科室如住院護(hù)理部、急診部，消費(fèi)群體，試劑產(chǎn)品生產(chǎn)廠家、科研院所實(shí)驗(yàn)室等進(jìn)行自身免疫抗體、傳染病檢測、腫瘤標(biāo)志物檢測、毒品、食品安全檢測、獸用檢測等市場需求的試劑診斷產(chǎn)品內(nèi)容及研發(fā)。公司擁有多項(xiàng)自主知識產(chǎn)權(quán)專利。
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