1、 負責新建API生產線、原液生產線的廠房設施驗證、公用工程驗證(水系統、空調系統、工藝氣體等)、生產設備驗證、生產工藝驗證、清潔驗證、計算機系統驗證方案的審核,驗證實施等;
2、 督促驗證負責人完成驗證方案的起草、實施,驗證數據的處理并及時出具報告及時匯報工作進展,及時處理驗證過程中的異常情況等。
3、 負責年度相關驗證信息匯總及驗證相關情況的回顧分析。
4、 負責管理范圍內產線的變更及風險評估管理。
5、 完成上級交代的其他任務。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學,生物相關專業,;
2、有2年以上驗證執行或管理經驗,掌握中國,歐盟等主要官方GMP要求,有歐美GMP檢查經驗者優先考慮;
3、良好的團隊合作能力,組織協調能力,擁有較強的語言和書面表達、邏輯性和條理性;
4、工作認真,責任心強,抗壓能力強;
5、掌握常用辦公軟件,能閱讀英文文獻等,如口語流利者優先考慮。