崗位職責
1、起草、修訂有關驗證的管理文件及SOP，保證驗證文件符合法規要求并切實可行。
2、起草符合GMP要求的驗證主計劃，確保驗證項目內容齊全，驗證計劃具有可操作性。
3、 審核驗證方案和報告，協助各部門起草設備、工藝、方法、清潔驗證方案和報告；負責下發驗證方案和報告編號，使其符合相關驗證文件及法規要求。
4、負責確認、驗證的現場監控，確保確認、驗證按方案實施。
5、跟進驗證進度，保證按計劃完成。
6、對驗證實施過程中出現的偏差，變更等進行調查處理，保證驗證中的問題得到有效解決。
7、跟進最新的驗證知識及相關法規，并負責相關的內部培訓，保證驗證工作順利實施。
8、整理所有驗證資料，存檔，編寫好相應的驗證臺帳，保證驗證工作的可追溯性。
9、負責純化水系統，HVAC等公用系統回顧。
10、負責本部門QA設備管理與定期校驗工作。
11.負責生產車間現場監督工作，認真做好日常質量監督檢查。
12.負責監控車間暫存物料和中間體的管理，監控帳、物、卡的一致性。對不合格原輔料的投料和不合格中間產品流入下道工序有否決權。
13.負責生產前核查各生產區、設備、設施及各類容器的清潔，儀器儀表是否在校驗期內。
14.監督車間生產人員嚴格按工藝規程和崗位SOP操作，核查關鍵工藝參數執行情況。發現有不符合GMP的行為發生可令其改正，同時向本部門負責人報告。
15.負責對車間中間體、成品取樣，及時向相關車間負責人反饋質量情況。
16.定期監督做好工藝用水檢測和潔凈區環境監控。
17.負責審核批生產記錄、批包裝記錄，監督生產車間相關記錄的填寫。
18.負責產品年度質量回顧。

任職要求：
1、藥學或相關專業專科及以上學歷。
2、三年以上制藥企業驗證管理工作經驗。
3、 熟悉藥學、藥分、制藥工程等相關專業知識、法規。
4、高度的責任心，良好的溝通協調、組織管理能力及團隊合作精神。