【??崗位職責】?
1.依據公司產品規劃和法規要求，制定醫療器械的注冊計劃及推進落實，確保產品符合相關法規和注冊要求?。
2.負責收集、整理和提交注冊資料，包括產品技術要求、風險分析報告、臨床試驗方案等，并負責受理及實質審查階段資料的補正，實時跟蹤注冊進程，確保按時取得注冊證書。
3.負責組織相關產品的臨床試驗或評價的進行及跟蹤，包括與臨床試驗機構溝通協調，確保臨床試驗的順利進行，并收集和分析臨床試驗數據。
【?任職要求】
1.醫學、檢驗、生物科學、藥學等相關專業背景，本科以上學歷。
2.具有3年以上醫療器械注冊及臨床試驗相關工作經驗，熟悉醫療器械注冊流程、法規要求以及臨床試驗的運作流程。
3.具備良好的溝通協調能力、團隊合作精神以及抗壓能力，能夠與政府監管機構、臨床試驗機構等有效溝通。
4.熟悉ISO 13485質量管理體系、FDA、CE認證等相關標準和法規?。