職位描述：

1. 編制客戶委托的醫療器械產品FDA 510(k)注冊所需要的注冊文件；

2. 幫助或指導客戶完成FDA注冊、列名等工作；

3. 指導客戶完成外部審核的整改；

4. 解答客戶有關FDA 510(k)等方面的疑問，提供相應的咨詢服務；

5. 為客戶提供FDA注冊相關的培訓服務。

崗位要求:

1. 本科及以上，理科或工科專業，例如：生物工程、醫學、材料等；

2. 一年及以上的醫療器械國內或國外注冊的經驗，或醫療器械法規咨詢經驗；

技能要求：

1. 溝通表達能力較好；

2. 有FDA注冊經驗優先；

3. 英文讀寫熟練，英語口語流暢者優先。