工作職責
1.負責制定基于項目特點的項目管理計劃，并按計劃逐步實施。包括但不限于預算管理計劃、溝通計劃、入組計劃、SDV計劃、風險管理計劃、質量管理計劃、監查訪視計劃、安全管理計劃、文檔管理計劃等。
2.負責項目及項目組成員的日常管理工作。協助CRA按計劃推進各中心立項、倫理審批、合同簽署、項目啟動、受試者入組、監查訪視及中心關閉等進度工作，及時完成進展報告。
3.全面負責臨床研究項目質量的監控和管理工作，確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規進行。
4.負責審閱臨床試驗合同及項目相關的所有報告。審閱各中心的臨床研究合同，指導CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作；審閱項目組成員提交的所有報告并提出指導意見。
5.負責研究必需文件及其更新的審核與管理。
6.負責項目相關會議的組織與召開，并落實會議達成的共識。
7.負責臨床試驗藥物及物資按計劃供應。
任職資格
1.臨床醫學、護理、藥學等相關醫藥專業，本科及以上學歷。
2.經過嚴格臨床試驗培訓、GCP、與SOP的培訓，熟悉GCP和有關法規。
3.在制藥企業或CRO從事監查工作5年以上，2年以上項目管理經驗，熟悉I-III期臨床研究。
4.具備較強的組織、協調、溝通及談判能力，能承受一定的工作壓力。
5.具備一定的英文聽說讀寫能力。