崗位職責
1.熟悉國內(nèi)外藥物研發(fā)的相關指導原則，制定項目研究方案，根據(jù)研究方案，對工作進行分解，安排，并能夠具體實施完成；
2.負責研發(fā)項目的制劑工作，進行文獻檢索、處方工藝篩選、擬定處方、質(zhì)量變更研究、中試生產(chǎn)、放大工藝驗證、穩(wěn)定性考察等制劑工作；
3.及時檢查制劑試驗記錄、數(shù)據(jù)、儀器使用記錄，保證數(shù)據(jù)和記錄完整、準確；
4.安全熟練操作設備，使用試劑，不得隨意亂用試劑，及時清潔制劑實驗室，設備、器材歸位，保障實驗室安全，并做好維護工作；
5.根據(jù)項目需求，及時定計劃購買設備、試劑、原輔料等；
6.起草和制定制劑工藝規(guī)程、工藝驗證方案、工藝驗證報告、生產(chǎn)批記錄，進行中試生產(chǎn)和工藝驗證放大生產(chǎn)；
7.對研究結(jié)果進行分析總結(jié)，并根據(jù)最新注冊法規(guī)要求，撰寫CTD申報資料；
任職資格
1.具有統(tǒng)招本科以上學歷，藥學、藥物制劑相關專業(yè)，5年以上藥物固體制劑工作經(jīng)驗；具有3個以上項目申報經(jīng)驗
2.具有中試生產(chǎn)、放大工藝驗證車間生產(chǎn)工作經(jīng)驗，能安全使用固體制劑車間生產(chǎn)設備；
3.具有對研究結(jié)果進行分析總結(jié)的能力，并根據(jù)最新注冊法規(guī)要求，撰寫CTD申報資料和原始記錄；
4至少1個半固體項目從處方工藝開發(fā)到注冊申報的制劑藥物研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。