職位描述
生物工程醫藥制造
崗位職責：
1.根據臨床研究方案參與CRF/eCRF 設計。
2.根據臨床研究方案，參與完成數據管理計劃（DMP）撰寫及數據核查計劃（DVP）審核等其他項目啟動相關工作。
3.負責EDC系統UAT測試、完成UAT測試報告審核及確認。
4.協助完成IIT項目紙質CRF數據的接收與錄入。
5.負責根據EDC系統或者紙質CRF建設情況，起草、修訂、發布和維護項目《eCRF填寫指南》。
6.跟進臨床試驗所有數據的核查、清理工作，在數據庫中發布和解決質疑。
7.嚴格按照timeline完成數據庫清理及數據庫鎖定前相關文件審核、確認及簽署，完成項目數據庫關閉系列工作并成功鎖庫。
8.解決數據管理過程中其他部門各種問題咨詢。
9.參與CRO公司的監督和管理。
10.全程跟蹤美國項目的進度。
11.支持部分統計和建庫的工作（40%）：
（1）根據CDISC標準使用SAS軟件生成SDTM、ADAM數據集，完成數據集遞交相關工作；
（2）根據SAP使用SAS完成Table、Figure及Listing的撰寫及審閱;
任職資格：
1.專業：本科以上學歷，醫學、生物和數據管理相關專業，臨床醫學、公共衛生、流行病學和衛生統計學專業優先。
2.經驗：2年以上臨床試驗行業數據管理、sas程序員相關工作經驗，腫瘤、兒科、罕見病項目經驗更佳
3.性格：工作認真有耐心、非常細心，責任心極強，良好的溝通和團隊協作能力，能夠承受工作壓力，能夠適應高度精確性以及嚴格質量控制的工作方式。
4.技能：具備工作文件撰寫、審核能力。能夠熟練使用常用辦公軟件，能夠熟練使用數據管理和統計分析工具優先，如：各類EDC系統、SAS等。
5.能熟練的掌握英語聽說讀寫能力。
1.根據臨床研究方案參與CRF/eCRF 設計。
2.根據臨床研究方案，參與完成數據管理計劃（DMP）撰寫及數據核查計劃（DVP）審核等其他項目啟動相關工作。
3.負責EDC系統UAT測試、完成UAT測試報告審核及確認。
4.協助完成IIT項目紙質CRF數據的接收與錄入。
5.負責根據EDC系統或者紙質CRF建設情況，起草、修訂、發布和維護項目《eCRF填寫指南》。
6.跟進臨床試驗所有數據的核查、清理工作，在數據庫中發布和解決質疑。
7.嚴格按照timeline完成數據庫清理及數據庫鎖定前相關文件審核、確認及簽署，完成項目數據庫關閉系列工作并成功鎖庫。
8.解決數據管理過程中其他部門各種問題咨詢。
9.參與CRO公司的監督和管理。
10.全程跟蹤美國項目的進度。
11.支持部分統計和建庫的工作（40%）：
（1）根據CDISC標準使用SAS軟件生成SDTM、ADAM數據集，完成數據集遞交相關工作；
（2）根據SAP使用SAS完成Table、Figure及Listing的撰寫及審閱;
任職資格：
1.專業：本科以上學歷，醫學、生物和數據管理相關專業，臨床醫學、公共衛生、流行病學和衛生統計學專業優先。
2.經驗：2年以上臨床試驗行業數據管理、sas程序員相關工作經驗，腫瘤、兒科、罕見病項目經驗更佳
3.性格：工作認真有耐心、非常細心，責任心極強，良好的溝通和團隊協作能力，能夠承受工作壓力，能夠適應高度精確性以及嚴格質量控制的工作方式。
4.技能：具備工作文件撰寫、審核能力。能夠熟練使用常用辦公軟件，能夠熟練使用數據管理和統計分析工具優先，如：各類EDC系統、SAS等。
5.能熟練的掌握英語聽說讀寫能力。
工作地點
吳中區蘇州亦諾微醫藥科技有限公司
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職位發布者
沈女士/HRM
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亦諾微醫藥科技一、公司簡介：亦諾微醫藥成立于2015年5月18日，是一家致力于研發新一代基因改造的皰疹溶瘤病毒作為癌癥療法的生物技術公司。公司基于其OvPENS（OV+ Potent, Enabling, Novel& Safe）平臺開發建設了一套完整的科學邏輯、研發技術及生產工藝，以支持溶瘤病毒抗腫瘤單藥與聯合用藥的研發及商業化進程。OvPENS平臺包括基礎研究、專利技術、基因重組技術、生產工藝及商業化分析五大模塊，賦能高效、安全、創新的新一代溶瘤病毒的臨床前和臨床研發。更多信息請瀏覽https://www.immviragroup.com/contact/index.html二、重大進展：· 2020年8月6日宣布首個產品MVR-T3011授權上海醫藥在大中華地區進行獨家開發· 2020年10月10日亦諾微醫藥入選2020中國大健康產業創新獎最佳生物醫藥創新企業· 2021年5月28日和6月11日MVR-T3011瘤內注射（MVR-T3011 IT）的臨床II期研究分別完成中國和美國的首例給藥· 2021年7月18日集工藝開發和生產為一體的中試生產車間在深圳揭幕· 2021年8月6日全球首個皰疹溶瘤病毒靜脈給藥產品MVR-T3011 IV（亦稱T3011）通過中國國家藥品監督管理局審核，獲準進入臨床階段· 2021年8月10日皰疹溶瘤病毒產品MVR-T3011 IV（亦稱T3011）在美國完成首例給藥，成為全球首個靜脈給藥（IV）的oHSV-1產品三、獲得名譽：·廣東省博士工作站·深圳市院士工作站·深圳創新領先生物科技企業20強·首屆未來獨角獸大賽-深圳站早期組第一名·粵港澳大灣區生物科技創新企業50強·星耀榜中國生物醫藥最具創新力50強·未來醫療100強——中國創新醫藥榜TOP100四、福利待遇：1、社會保險：員工入職即購買五險一金和商業保險； 2、節日慰問：公司在端午節、中秋節、春節等重大節日為員工發放獎金； 3、帶薪假期：提供法定節假日、年休假、婚假、產假、喪假等帶薪假期；4、生日活動：公司為當月生日員工舉行生日party；5、人性化管理：公司每年舉辦團建活動，豐富員工的業余生活。公司地址：江蘇省蘇州市吳中區郭巷街道生物產業園三期A2
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