崗位職責
1、負責追蹤、學習國家藥品研發的相關的政策、法規和管理制度,追蹤國內外各類藥品管理及相關法律法規和技術指導要求;
2、參與質量管理體系的建立、推行、維護、改進及體系推行過程中的監督管理等,并確保其有效執行;
3、負責參與質量管理中心內部文件的編制及修訂;
4、質量管理體系標準執行過程中的維護和監督,提出改進需求及建議
5、負責藥品研發階段 QA 工作,確保藥品的質量符合法規標準;
6、審核和驗證藥品的研究資料、生產批件、注冊申請資料等,確保這些文件符合法規標準;
7、定期抽查研發過程中各項記錄是否及時、規范、準確,并記錄檢查出來的內容、發現的問題、提出的建議并跟蹤檢查整改情況,負責撰寫藥品研發階段 QA 報告,并對報告結果負責;
8、協調研發團隊,確保研究員在研發過程中遵守相關的 QA 標準和原則;
9、現場管理,公司項目研發過程中的質量監督,并按相關管理要求進行考核;10、負責公司研發過程中原輔料、中間產品及產品(穩定性考察)等取樣工作;
11、負責留樣樣品的取樣和管理工作,監督研發儀器設備的定期校驗計量工作,檢查儀器;
12、設備使用臺賬、維護臺賬;
13、定期向上級領導匯報檢查結果;
14、完成領導安排的其它工作。
任職要求
1、本科以上學歷,藥學專業背景,3 年以上藥品研發QA 工作經驗;
2、3年以上相關工作經驗,熟悉藥品研發階段 QA 工作流程有豐富的理論知識;
3、熟悉 QA 管理規程,具備良好的溝通能力和團隊合作精神;
4、良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和撰寫相關文檔;
5、熟練掌握 QA 工具和技術,如 AAAL、SPI、RMP等;