核心職責
1. 偏差、OOS與CAPA管理
建立并優化偏差、異常結果及糾正預防措施（CAPA）管理流程；
主導重大偏差的根本原因分析（RCA）與風險評估；
監控CAPA實施有效性，防止重復發生。
2. 內外部審計管理
制定年度審計計劃，組織并主導內部GMP審計（覆蓋生產、QC、倉庫、工程等）；
協調并全程支持外部審計（包括FDA、EMA、客戶審計、第三方審計）；
跟蹤審計發現項整改，確保按時關閉并形成閉環。
3. 質量體系定期回顧
主導年度產品質量回顧及質量管理體系管理評審；
匯總偏差、變更、投訴、穩定性、驗證等數據，識別系統性風險與改進機會。
4. 全球法規追蹤與合規策略
持續監控NMPA、FDA、EU GMP、ICH Q系列等法規更新；
評估法規變化對公司質量體系的影響，推動必要調整；
組織法規培訓，提升全員合規意識。
5. 質量體系維護與持續改進
參與SOP體系的審核與優化；
推動質量文化建設和合規數字化（如QMS系統應用）；
支持新建項目或新劑型的GMP合規設計。
任職資格
本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物技術、化學或相關專業；
英語能力：CET-6以上，能流利撰寫英文報告、主持英文會議、應對國際審計。
工作經驗：
8年以上制藥行業質量管理或合規經驗；
5年以上GMP審計、偏差管理、PQR或藥政支持實操經驗；
熟悉ICH Q7、Q9、Q10、Q12及21 CFR Part 210/211、EU GMP Annex 1等法規。