崗位職責
1. 全面負責QC實驗室（理化、微生物、儀器分析等）的日常管理與戰略規劃，確保檢驗活動符合GMP、FDA、EU等法規要求；
2. 主導無菌制劑（注射劑、凍干粉針等）及原料藥的質量標準制定、方法驗證/轉移、穩定性研究及OOS/OOT調查；
3. 審核并批準關鍵質量文件，包括SOP、檢驗記錄、COA、偏差報告、變更控制等；
4. 管理實驗室數據完整性，確保審計追蹤、電子記錄合規，順利通過國內外官方檢查及客戶審計；
5. 負責QC團隊建設，包括人員招聘、培訓、績效考核及職業發展，打造高績效、高合規的專業團隊；
6. 推動實驗室自動化、智能化升級（如LIMS、CDS系統優化），提升檢測效率與數據可靠性；
7. 參與新產品技術轉移、工藝驗證、清潔驗證等項目，提供QC端技術支持；
8. 監控行業法規動態，及時推動內部合規改進，防范質量風險；
任職要求
1. 學歷：本科及以上，藥學、化學、生物技術或相關專業；
2. 經驗：8年以上制藥行業QC工作經驗，其中至少5年在無菌制劑和/或原料藥領域擔任管理崗位；
3. 法規熟悉度：精通中國GMP、FDA、EU等法規指南；
4. 技術能力：
熟悉HPLC、GC、UV、TOC、KFR等理化分析方法；
精通無菌檢查、細菌內毒素、微生物限度、環境監測等微生物檢驗體系；
有成功主導GMP/FDA/EU官方檢查或跨國客戶審計經驗者優先；
5. 管理能力：具備優秀的團隊領導力、跨部門協作能力及問題解決能力；
6. 其他：責任心強，原則性強，具備高度的質量意識與合規敏感度。