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    更新于 1月5日

    2507現場QA(梅河口)

    5000-7000元
    • 通化梅河口市
    • 1-3年
    • 學歷不限
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QA檢驗原料藥
    1.負責對現場工藝執行情況及對GMP實施情況的監督,確保操作一致性、合規性;
    2.負責車間環境、清潔衛生、清場、生產標識、設備狀態、物料發放/使用/儲存/管理、操作情況、工藝參數控制、記錄填寫等的現場監控,確保其真實性、準確性、及時性及法規符合性;
    3.負責車間偏差、變更的處理及CAPA處理措施的實施情況跟進,確保其真實性、及時性;
    4.負責制劑車間罐裝崗位動態監控工作;
    5.負責車間待驗品取樣、包裝留樣;
    6.負責車間不合格品的銷毀監督;
    7.負責車間相關設備的校驗信息審核及校驗相關工作;
    8.負責車間相關工藝規程、操作規程、驗證方案等文件的審核工作;
    9.負責車間的電子數據、紙版記錄審核審計;
    10.負責電子監管碼的錄入提取監管;
    11.參與各類審計、自查與改進活動,跟進整改措施的實施情況;
    12.參與投訴調查、退貨處理相關工作;
    13.參與車間生產操作人員上崗資質培訓考核工作;
    14.對上級領導分配的工作任務,按時保質保量的完成,并確保時效性;與團隊成員積極配合協作,確保質量保證工作有效實施。

    工作地點

    通化梅河口市吉林惠升生物制藥有限公司

    職位發布者

    馬女士/人事專員HR

    當前在線
    立即溝通
    公司Logo惠升生物制藥股份有限公司
    惠升生物制藥股份有限公司是四環醫藥控股集團根據戰略發展規劃設立的專注于糖尿病及并發癥治療領域,涵蓋生物藥及化藥產品,擁有完整產品管線的綜合性制藥企業,2014年即在四環集團體系下孵化?;萆镌谘挟a品管線涵蓋一類創新藥加格列凈、全品類胰島素、GLP-1類似物以及各種機制的30余種糖尿病及并發癥用藥,實現了糖尿病及并發癥領域的治療全程、全方位覆蓋。其中,加格列凈是吉林省近五年內唯一獲批的化藥一類創新藥,已在中國、美國、日本、歐洲等6個國家和地區獲得28項專利授權。歷經近十年的發展,惠升生物于2023年底產品陸續獲批,截至目前,共取得包括國家1類創新藥加格列凈片、國內首仿德谷胰島素系列產品以及多個化藥產品在內的20張產品上市批件,公司也開啟了由項目主導的研發型企業,真正向研產銷全價值鏈運營企業轉型之路?;萆飺碛泄に囶I先、設備一流的生物藥及化藥生產基地。不僅滿足國內GMP標準,同時滿足FDA及歐盟標準。生物藥基地配備從小試到產業化不同規模的發酵、純化等設備,二期擴建后產能將過億支。同時,擁有生物創新藥、生物類似藥及臨床研發團隊,建設有4大創新技術平臺,并配備研發團隊150余人,覆蓋從早期研究到后期臨床開發的全流程?;萆飳⒅鸩浇⒅变N+分銷、線下+線上的高效市場營銷模式,覆蓋全國9個重點省市,輻射全國范圍內4大區域,擁有超過10,000家分銷商及其銷售團隊。事業至上,未來可期。惠升生物已逐步形成研發管線豐富、進度梯隊合理的研發態勢,未來研發產品達產上市后,有望年產值突破200億元,稅金超30億元。
    公司主頁
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