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    更新于 12月21日

    注冊專員/高級專員RA Specialist /Senior Specialist

    1-2萬·13薪
    • 杭州濱江區
    • 5-10年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標簽

    • 同事很nice
    • 工作環境好
    • 團隊執行強
    • 免費班車
    • 氛圍活躍
    • 人際關系好
    • 實力大公司
    • 管理人性化

    職位描述

    仿制藥注冊ANDA美國ANDA申報
    崗位職責:
    根據ANDA/IND/NDA相關法律法規以及ICH需求,起草和修改制藥工藝開發,生產工藝以及產品處方相關注冊申報文件;
    在滿足當地法規的前提下,高效聯系協調公司內各部門和合作單位,包括制藥產品研發,生產,質量控制及其他協同部門,配合完成產品的申報和各種答補;
    收集審核藥品申報相關文件,確保文件的完整準確并符合各各國相應法律法規; 協助完成高質量的電子申報材料 (以美國市場為主)
    有較強制藥/藥學背景,熟悉制藥/醫藥及生產工藝和過程。關注制藥、醫藥新政策,有能力自學美國藥監局相關法規及指南。能夠為相關部門同事提供法規方面的建議和意見。
    積極配合領導與同事。與同事合作或者獨立地制定工作計劃,完成指派任務。

    崗位要求:
    碩士學歷,藥學及制藥相關背景優先,需要有藥學處方工藝開發和研究經驗
    大學英語六級,流利英文讀寫和交流能力者優先 (日常書面交流以英文為主)
    仔細認真,工作效率高,能顧同時兼顧多項任務
    有較強的時間觀念,合理安排工作,尊重法規,公司內部以及合作單位要求的截止時間
    具有較強的自學能力
    熟練使用Microsoft Office,Adobe和各類辦公室軟件

    工作地點

    杭州濱江區寰宇商務中心-B座

    職位發布者

    姚仙珍/人事經理

    立即溝通
    公司Logo華海藥業
    華海藥業以人類健康事業為己任,致力于向全球患者提供高品質的醫療健康產品并不斷提升產品的可及度,改善大眾的生活質量。華海藥業創立于1989年,總部位于中國浙江。公司現有員工6500多人,在全球擁有40多家分子公司(包括美國、日本、德國、俄羅斯、西班牙、印度等);業務覆蓋化學藥、生物藥、醫藥包裝、貿易流通等多個領域,與全球500多家制藥企業建立了長期合作關系,為近200個國家和地區提供醫療健康產品。公司產品涵蓋:心血管、精神類、抗病毒、抗組胺等領域,是全球主要的心血管、精神類健康醫療產品制造商。作為中國醫藥國際化先導企業,華海藥業是中國首家通過美國FDA制劑質量認證并自主擁有ANDA文號的制藥公司,也是首家在美國實現規?;苿╀N售的中國制藥公司,在世界高端制藥市場樹立了中國制藥品質形象。集團同時憑借自身國際化平臺,以運籌全球市場的高度,引領中國其他本土制藥公司沖出國門、走向世界,為中國醫藥行業的崛起而努力。在中國,作為民族藥企所肩負的使命,華海藥業致力于為中國人民提供國際品質、國產價格的醫療健康產品,華海制劑產品已覆蓋國內30多個省市,以“進口療效、國產價格”惠及國內患者,服務百姓健康。
    公司主頁
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