崗位職責(zé)：
根據(jù)ANDA/IND/NDA相關(guān)法律法規(guī)以及ICH需求，起草和修改制藥工藝開發(fā)，生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品處方相關(guān)注冊申報(bào)文件;
在滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的前提下，高效聯(lián)系協(xié)調(diào)公司內(nèi)各部門和合作單位，包括制藥產(chǎn)品研發(fā)，生產(chǎn)，質(zhì)量控制及其他協(xié)同部門，配合完成產(chǎn)品的申報(bào)和各種答補(bǔ);
收集審核藥品申報(bào)相關(guān)文件，確保文件的完整準(zhǔn)確并符合各各國相應(yīng)法律法規(guī); 協(xié)助完成高質(zhì)量的電子申報(bào)材料 （以美國市場為主）
有較強(qiáng)制藥/藥學(xué)背景，熟悉制藥/醫(yī)藥及生產(chǎn)工藝和過程。關(guān)注制藥、醫(yī)藥新政策，有能力自學(xué)美國藥監(jiān)局相關(guān)法規(guī)及指南。能夠?yàn)橄嚓P(guān)部門同事提供法規(guī)方面的建議和意見。
積極配合領(lǐng)導(dǎo)與同事。與同事合作或者獨(dú)立地制定工作計(jì)劃，完成指派任務(wù)。

崗位要求：
碩士學(xué)歷，藥學(xué)及制藥相關(guān)背景優(yōu)先，至少有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
大學(xué)英語六級，流利英文讀寫和交流能力者優(yōu)先 （日常書面交流以英文為主）
仔細(xì)認(rèn)真，工作效率高，能顧同時(shí)兼顧多項(xiàng)任務(wù)；
有較強(qiáng)的時(shí)間觀念，合理安排工作，尊重法規(guī)，公司內(nèi)部以及合作單位要求的截止時(shí)間；
具有較強(qiáng)的自學(xué)能力；
熟練使用Microsoft Office，Adobe和各類辦公室軟件