崗位職責：
1、負責對自研原料藥項目的國內外注冊，保障研究項目按計劃申報與獲批，管理注冊部日常事務協調資源完成研發；
2、跟進藥品監管及藥品國際注冊法規政策，與監管機構溝通協調，跟進審批進度、發補資料的審核，組織現場核查及問題解決，及時匯總并指導研發部開展工作；
3、維護注冊信息數據，跟蹤變更與再注冊要求及及時申報。處理原料藥注冊申報及審評審批過程中的公關事務；負責項目注冊申報及風險評估工作，解決項目注冊申報過程中的問題，梳理注冊申報流程，確保研發活動持續合規；
4、搭建質量管理體系，主導部門SOP文件制定/修訂工作，保證部門SOP文件的準確性和規范性；
5、負責本公司產品（項目）分析方法技術轉移過程中的內部及與受托方的溝通協調，及相關文件的審核批準工作；
6、組織內部審計工作，協助應對外部審計；
7、組織開展藥品注冊法規的系列培訓。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，藥學、化學、制藥工程等相關專業；
2、5年以上醫藥行業注冊申報工作經驗，會獨立進行方法開發的質量研究，能獨立撰寫申報資料。至少主導過1個以上原料藥項目注冊并獲批；
3、熟悉國內外藥品GMP、GLP、NMPA技術指導原則（如化學藥品注冊分類及申報資料要求），藥品注冊現場核查管理辦法，以及歐盟和EDA的注冊法規，熟悉數據完整性相關法規和指南要求；
4、具備良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規文獻與技術資料。