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    更新于 11月24日

    注冊主管

    1.1-1.6萬
    • 杭州蕭山區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    仿制藥注冊寵物藥注冊人用藥注冊
    崗位職責
    1、完善公司藥品注冊管理規程,負責公司產品的注冊申報工作;
    2、及時跟蹤CFDA與藥物研究相關的法律法規,并指導藥物研究;
    3、根據注冊相關要求收集、匯總、撰寫、修訂、審核申報資料;
    4、與國家及省級藥監局、藥審中心、藥檢所等藥品注冊相關部門進行有效溝通,推進品種的注冊進展;
    5、跟蹤申報品種的注冊進度,及時反饋藥品研發及注冊過程中的法規和注冊問題;
    6、負責注冊資料檔案管理工作,注冊隊伍建設。
    任職要求
    1、藥學、臨床、生物等相關專業本科及以上學歷;
    2、5年以上藥品注冊相關經驗,具有多個項目成功申報經驗;
    3、有良好的職業道德和職業素養、溝通能力和協調能力以及學習能力,有團隊合作精神,較強的抗壓能力。具有很強的對外溝通能力和技巧;
    4、熟悉藥品注冊相關法規及GMP要求,掌握一致性評價及新品種注冊申報流程及要求;
    5、文字撰寫能力強,熟悉申報資料撰寫要求,能獨立解決藥品申報注冊過程中的問題。
    6、有進口注冊經驗者優先考慮。
    備注:有人用藥和寵物藥注冊經驗的加分,主要為人用藥

    工作地點

    杭州蕭山區臨空吉華生物創新產業園

    職位發布者

    邱女士/人力經理

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    公司Logo新領先
    北京新領先醫藥科技發展有限公司成立于2005年,2015年實現主板上市(股票代碼:600222),是一家面向全球提供藥學臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務的高新技術企業,連續多年被評為“中國醫藥研發公司前10強(2019年位列第一)”。作為一家高新技術企業,擁有研發人員近1000人,碩士及博士以上學歷約占80%,均來自國內外知名學府,有300余人專業水準的臨床服務團隊,90%人員具備5年以上的臨床研究經驗,多位擁有20年以上的臨床研究經驗。目前,已和國內外300余家醫藥企業建立起了合作關系,成功承接了400余項藥學研發項目、500余項臨床研究項目,申請專利近100項,獲得授權近50項。2020年,新領先依托既有的技術和管理團隊,整合鄭州臨空生物園平臺,全面入資,建設并運營了六大技術平臺,包括新藥篩選及檢測平臺、藥物評價平臺(動物房)、大分子中試及商業化生產服務平臺(大分子CDMO)、小分子CMC研究及商業化生產服務平臺(小分子CDMO)、細胞治療技術服務平臺和臨床CRO服務平臺,覆蓋臨床前及CMC研發、委托加工、臨床CRO、申報注冊及MAH委托質量管理等藥品生命全周期,為全球客戶提供真正意義上的一站式服務。
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