職位描述
產品上市后變更的備案及申報
崗位職責：
1、負責產品上市后變更的備案及申報。2、負責與官方藥監部門進行溝通和協調，落實藥監部門安排的藥品監管事項。
3、負責生產許可證、GMP認證資料的申報、換證工作。
4、組織相關部門接受國內外官方GMP和客戶審計，協調相關部門整改審計中提出5、的不足項，跟蹤整改的實施情況；并負責將整改報告向官方和客戶進行回復。
6、負責產品的年度報告的上報。
7、負責藥品生產企業的年度報告。
8、配合產品的注冊核查。
9、負責管理評審。
10、完成領導交代的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程相關專業，具有制造型醫藥企業相關3年崗位任職經驗優先考慮；
2、有參與過國內、外審計經驗優先考慮；
3、具有良好的溝通、表達，組織協調能力，具有團隊合作精神，抗壓力強；
1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程相關專業，具有制造型醫藥企業相關3年崗位任職經驗優先考慮；
2、有參與過國內、外審計經驗優先考慮；
3、具有良好的溝通、表達，組織協調能力，具有團隊合作精神，抗壓力強；
工作地點
杭州臨平區普利制藥
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職位發布者
萬榮/人事經理
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普利藥業 1、海南普利制藥股份有限公司始建于1992年，是專業從事化學藥物制劑研發、生產和銷售的高新技術企業，已通過中國醫藥企業制劑國際化先導企業認證。2、企業基本信息如下：◆集團總部坐標：杭州（臨平區）◆集團下屬機構：藥物研究所（杭州）、銷售公司（杭州）、杭州工廠、海口工廠、安慶工廠、北京生物研究院。◆化學成品藥(及配套原料藥）：緩控釋制劑&掩味&凍干等制劑◆員工規模：集團擁有近1000位員工◆國際GMP認證：海南工廠多次成功通過美國FDA審計、歐盟GMP審計、WHO認證；杭州工廠通過歐盟GMP審計、美國FDA審計3、下屬機構介紹◆普利杭州工廠：制劑工廠，國家2025特色兒童藥基地◆普利海口工廠：制劑工廠，國家工信部智能制造示范項目◆普利安慶工廠：國際化高端原料藥生產基地◆北京普利生物有限公司◆浙江瑞利藥業有限公司4、公司產品與銷售布局介紹◆產品適應癥聚焦領域：解熱鎮痛、抗生素、心腦血管、抗過敏消化系統和皮膚科等◆口服劑型主要產品（現金流產品）：地氯雷他定分散片、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊、克拉霉素緩釋片、鹽酸左氧氟沙星膠囊◆注射劑主要產品（歐盟、美國批準品種）：阿奇霉素、左乙拉西坦、更昔洛韋鈉、泮托拉唑鈉、依替巴肽、伏立康挫◆國內銷售布局：2000多家代理商；3500家的二、三級醫院；30000多家社區醫院及藥房◆國際銷售布局：面向美國、德國、荷蘭、法國、英國、新西蘭、澳大利亞等國際和地區
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