3、若 EBTP 為中藥注射劑 / 多組分生化藥（高風險品類）
質量負責人 / 質量受權人后備：需滿足 132 號公告要求 ——具備同類型制劑產品 3 年以上生產和質量管理實踐經驗，且至少有 1 次中藥注射劑 / 多組分生化藥臨床前研究至委托生產銜接的全流程管理經驗，熟悉相關原料基地審核、GMP 符合性評估流程。
4、 若 EBTP 為普通口服小分子靶向藥（非高風險品類）
質量負責人 / 質量受權人后備：至少5 年藥品生產和質量管理經驗，其中至少 3 年小分子藥物相關經驗，熟悉化學藥物委托生產企業評估、質量協議起草審核流程。