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    更新于 7月24日

    內鏡注冊工程師(感控事業部)

    8000-16000元
    • 上海浦東新區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標簽

    • 工作環境好
    • 同事很nice
    • 交通便利
    • 氛圍活躍
    • 人際關系好
    • 團隊執行強

    職位描述

    國產器械注冊
    崗位職責:
    1、負責有源醫療器械注冊,包括新產品注冊,已上市產品變更及換證工作,組織實施 檢測和注冊,法規調研,策略制定,申報資料編寫,上市后變更維護支持。
    2、指導公司相關部門,如內鏡研發部,軟件設計部,生產技術部,質量部準備檢測和注冊相關技術支持性文件,收集完成后提出評審意見。
    3、參與產品項目開發階段的法規評審,并按要求從注冊技術審查指導原則,國家及行業標準,市場及臨床應用反饋,輸入注冊需求。
    4、組織實施內窺鏡產品臨床評價。
    5、協助醫療器械上市后監管的相關活動,如飛行檢查,上市后風險管控,不良事件監 測等。 6、上級安排的其他注冊相關工作,跨產品線的注冊工作等。
    任職資格:
    1、熟悉中國政府監管部門對有源醫療器械相關的法規要求,以及相關辦事部門的工作流程,如上海局注冊處,審評中心,監管機構等。
    2、熟悉臨床評價相關法規,熟悉核心期刊雜志文獻的標準化檢索,運用和分析。
    3、本科及以上學歷,醫療器械、生物工程、化學、材料、醫學等相關專業;
    4、3年及以上的有源醫療器械相關注冊或質量管理經驗,有消化內鏡產品相關工作經驗優先;
    5、具備注冊項目管理能力,有解決問題和組織計劃能力,能與醫療器械檢驗機構良好溝通。

    工作地點

    上海浦東新區醫谷現代商務園7

    職位發布者

    李先生/HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo山東新華醫療器械股份有限公司
    1943年11月,新華醫療誕生于膠東抗日根據地,是我黨我軍創建的第一家醫療器械生產企業。新華醫療于2002年在上海證券交易所上市(股票代碼:600587),是中國醫療器械行業協會會長單位,中國醫學裝備協會副理事長單位,感染與控制技術專業委員會理事長單位,中國放射治療產業技術創新戰略聯盟理事長單位,中國制藥裝備行業協會理事單位,中國醫藥設備工程協會理事單位,山東健康集團成員單位。新華醫療業務板塊包括醫療器械、制藥裝備兩大主業板塊及醫療商貿、醫療服務。其中醫療器械涵蓋感染控制、放療及影像、手術器械及骨科、手術室工程及設備等九大產品線,制藥裝備由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四大工程技術中心組成。近年來,新華醫療自覺踐行創新發展理念,強力推進新舊動能轉換,研制開發了全球第一臺過氧乙酸低溫滅菌器、國內首臺高能醫用電子直線加速器等高精尖產品,建成了國內首個智慧化消毒供應中心等行業創新工程,榮獲了中國滅菌設備領域第一張FDA認證證書。感染控制產品種類和規模世界第一,放射診療設備、制藥裝備的技術水平比肩世界一流。新華醫療是國家重點高新技術企業,擁有行業內第一家國家認定企業技術中心,設有“博士后科研工作站”“山東省腫瘤治療技術企業重點實驗室”等多個省級技術研發平臺,入選國務院國資委“科改示范企業”、中國制造業企業500強、中國企業專利500強、省“十強”產業集群領軍企業。有泰山產業領軍人才3人、省管企業杰出創新人才1人,承擔、參與了國家重點研發項目20余項,獲得省市級科技進步獎10余項。新華醫療將以山東健康集團豐富的醫養資源為依托,堅持創新引領,做強做優主業,助力健康中國,惠及人類健康。
    公司主頁
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