職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查NMPAGCP證書
器械臨床研究，GCP，SOP，臨床試驗(yàn)
1、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完成中心篩選，組織研究者會(huì)議及倫理批件的申請(qǐng)；
2、對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)的法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)，確保研究者嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行相關(guān)研究；
3、制定監(jiān)查計(jì)劃書，并按計(jì)劃完成多中心的臨床監(jiān)查工作，及時(shí)提交有關(guān)監(jiān)查報(bào)告；
4、督促研究者對(duì)監(jiān)查報(bào)告中所記錄的有關(guān)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行糾正或整改，以達(dá)到相關(guān)法規(guī)要求；
5、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完成科室啟動(dòng)會(huì)，與統(tǒng)計(jì)部門的協(xié)調(diào)溝通及臨床試驗(yàn)總結(jié)。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷， 僅考慮器械項(xiàng)目CRA經(jīng)驗(yàn)背景；
2、為人正直，有責(zé)任心；
3、較強(qiáng)的溝通、學(xué)習(xí)和協(xié)調(diào)能力， 樂(lè)觀開(kāi)朗、能承受壓力；
4、善于和樂(lè)于持續(xù)地學(xué)習(xí)，并主動(dòng)提高自己的能力進(jìn)行再學(xué)習(xí)
5、良好的外文基礎(chǔ)及文字功底能力。
注：當(dāng)?shù)貨](méi)有辦事處，會(huì)涉及出差
2、對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)的法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)，確保研究者嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行相關(guān)研究；
3、制定監(jiān)查計(jì)劃書，并按計(jì)劃完成多中心的臨床監(jiān)查工作，及時(shí)提交有關(guān)監(jiān)查報(bào)告；
4、督促研究者對(duì)監(jiān)查報(bào)告中所記錄的有關(guān)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行糾正或整改，以達(dá)到相關(guān)法規(guī)要求；
5、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完成科室啟動(dòng)會(huì)，與統(tǒng)計(jì)部門的協(xié)調(diào)溝通及臨床試驗(yàn)總結(jié)。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷， 僅考慮器械項(xiàng)目CRA經(jīng)驗(yàn)背景；
2、為人正直，有責(zé)任心；
3、較強(qiáng)的溝通、學(xué)習(xí)和協(xié)調(diào)能力， 樂(lè)觀開(kāi)朗、能承受壓力；
4、善于和樂(lè)于持續(xù)地學(xué)習(xí)，并主動(dòng)提高自己的能力進(jìn)行再學(xué)習(xí)
5、良好的外文基礎(chǔ)及文字功底能力。
注：當(dāng)?shù)貨](méi)有辦事處，會(huì)涉及出差
工作地點(diǎn)
武漢江漢區(qū)華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院
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奧泰康奧泰康成立于2006年，致力成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領(lǐng)導(dǎo)者，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價(jià)值。集團(tuán)通過(guò)提供時(shí)效性強(qiáng)、成本可控、質(zhì)量有保障和專業(yè)性的研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品檢測(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)全程解決方案，從而持續(xù)推動(dòng)安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，保障患者生命健康。在過(guò)去的13年中，集團(tuán)CRO平臺(tái)共完成了500余項(xiàng)藥品及醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)及注冊(cè)服務(wù)，成功申報(bào)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批件12項(xiàng)，參與醫(yī)藥市場(chǎng)化合作項(xiàng)目12項(xiàng)，服務(wù)項(xiàng)目涉及心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、普外、整形美容、耳鼻喉、婦產(chǎn)、骨科、影像、皮膚、消化系統(tǒng)、腫瘤、檢驗(yàn)等眾多領(lǐng)域。集團(tuán)在高端醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及注冊(cè)方面，積累了數(shù)百項(xiàng)的成功案例，在行業(yè)內(nèi)具有深遠(yuǎn)影響力。集團(tuán)于2014年開(kāi)始涉足生物材料的研發(fā)領(lǐng)域，并于2017年成功申報(bào)及參與承擔(dān)了國(guó)家“十三五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“低免疫原性膠原、絲素蛋白工程化制備技術(shù)及其產(chǎn)品研發(fā)”子課題項(xiàng)目。集團(tuán)醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)聚焦于材料科學(xué)領(lǐng)域，引進(jìn)了多位業(yè)內(nèi)知名教授，并組建了經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)、生產(chǎn)及運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，已建成2個(gè)生物材料研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，2個(gè)近3000平米具有完善質(zhì)量管理體系的萬(wàn)級(jí)潔凈GMP車間，實(shí)現(xiàn)了在京津冀及長(zhǎng)三角雙區(qū)域的醫(yī)療器械CRO/CDMO一體化布局。
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