崗位職責:
1.臨床研究全流程管理:主導臨床試驗方案(Protocol/ICF/CSR)撰寫與審核,確保符合GCP等法規(guī);統(tǒng)籌臨床試驗全流程(進度監(jiān)控、中心訪視、風險應對),組織臨床試驗相關(guān)會議,咨詢專家建議;管理CRO等外包供應商,確保其工作符合醫(yī)學與合規(guī)要求;協(xié)助完善部門SOP并定期開展內(nèi)部醫(yī)學培訓。
2.醫(yī)學支持與醫(yī)學信息管理:負責檢索并整理醫(yī)學、藥學文獻,撰寫學術(shù)論文、綜述論文,協(xié)助申報國家及省市級基金項目;協(xié)助市場部策劃推廣活動,提升學術(shù)影響力。
3.專家關(guān)系維護與政策洞察:維護核心專家關(guān)系,搭建學術(shù)交流網(wǎng)絡;持續(xù)跟蹤醫(yī)療健康領域前沿動態(tài),輸出分析報告并支持戰(zhàn)略決策。
任職要求:
1.碩士及以上學歷,醫(yī)學、藥學、流行病學等相關(guān)專業(yè),熟悉《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP),了解ICH指南及CDE技術(shù)審評要求。
2.3年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)崗位經(jīng)驗,具備制藥企業(yè)醫(yī)學事務、臨床研究、市場策略或產(chǎn)品經(jīng)理工作經(jīng)驗。
3.能夠高效對接臨床專家,精準傳遞醫(yī)學信息并達成共識,有國家級項目申報/論文發(fā)表經(jīng)驗、消化科/兒科/骨科領域背景、大型藥企/CRO經(jīng)歷者優(yōu)先。
4.具備優(yōu)秀的中文寫作表達能力和醫(yī)學論文撰寫能力,良好的英文文獻閱讀能力,精通Office辦公軟件,熟悉常規(guī)統(tǒng)計軟件(SPSS/SAS)。
5.具備優(yōu)秀的演講能力、跨部門協(xié)調(diào)能力以及抗壓能力,能適應短期出差,善于在復雜項目中獨立解決問題及處理多任務。