一、 工作職責(zé)：
1. 撰寫、編輯和審核臨床試驗(yàn)相關(guān)的protocol、CSR、IB及臨床試驗(yàn)過程中的相關(guān)文檔；
2. 建立、發(fā)展和維護(hù)臨床研究方案、臨床研究報(bào)告等相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的寫作模版；
3. 建立和更新寫作相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的SOP；建立、更新和維護(hù)部門內(nèi)部的各類寫作工具表格；
4. 跨部門溝通，積極參加臨床研究會(huì)議，準(zhǔn)確闡釋和表述臨床研究結(jié)果，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、ICH-GCP，以及公司SOP和戰(zhàn)略發(fā)展要求，按時(shí)完成醫(yī)學(xué)文件，并將其正確歸檔；
5.按照相關(guān)SOP要求，對(duì)同部門的各類醫(yī)學(xué)文件進(jìn)行質(zhì)量控制，并正確及時(shí)的填寫質(zhì)控表格。
二、 任職要求：
1. 學(xué)歷要求：醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)研究生及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：制藥企業(yè)或CRO公司從事醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備腫瘤、溶瘤病毒、干細(xì)胞等項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3. 具有優(yōu)秀的英語(yǔ)寫作能力，可查閱醫(yī)學(xué)藥學(xué)相關(guān)英文文獻(xiàn)；
4.熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，《藥品注冊(cè)管理辦法》，ICH-GCP，臨床試驗(yàn)全過程，和國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀