崗位職責
1、藥物警戒體系與合規管理
?建立、維護并持續優化公司藥物警戒體系，確保符合《藥物警戒質量管理規范》（GVP）、《藥品管理法》及NMPA相關法規要求；
?主導或參與PV體系內部審計、外部檢查準備及整改跟蹤；
?負責藥物警戒主文件（PSMF）的撰寫、更新與維護。
2、不良反應監測與報告
?接收、錄入、核實、評估來自臨床試驗、上市后使用等渠道的個例安全性報告（ICSRs），包括嚴重不良反應（SAE）、非預期嚴重不良反應（SUSAR）等；
?按法規時限完成向NMPA及倫理委員會的快速報告與定期安全性更新報告（PSUR/PBRER）提交；
?針對細胞治療產品的特殊性（如致瘤性、免疫反應、長期隨訪需求），制定針對性的風險識別與信號檢測策略。
3、風險管理與溝通
?參與制定和更新風險管理計劃（RMP），尤其針對干細胞/細胞治療產品的潛在風險；
?支持說明書（SmPC/中文說明書）中安全性信息的撰寫與更新；
?協助處理藥品安全突發事件（如群體不良事件），7日內完成初步調查并上報監管部門。
4、跨部門協作與培訓
?與臨床運營、注冊、醫學、研發等部門緊密協作，確保PV信息在全生命周期中有效傳遞；
?對臨床團隊、CRO、合作醫院等進行藥物警戒法規與流程培訓；
?管理或協助管理PV數據庫（如Argus、ArisGlobal、Veeva等），確保數據完整性與可追溯性。
5、國際合規銜接（人才儲備項要求，可作為加分項）
?若公司產品涉及國際合作或未來出海，需了解相關國際PV要求，支持雙報或海外申報。
任職要求
1、教育背景：本科及以上學歷，碩士優先；藥學、臨床藥學、藥物分析、臨床醫學、預防醫學、公共衛生、生物技術等相關專業；
2、工作經驗要求：
專員崗：1–3年藥物警戒或藥品安全相關工作經驗，有生物制品/細胞治療經驗者優先；（應屆博士若具備扎實的藥物安全研究背景，可酌情考慮專員崗。）
經理崗：3年以上PV經驗，具備獨立搭建PV體系、主導PSUR/RMP撰寫、應對藥監檢查的能力；
3、核心能力：
熟悉中國GVP、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法規；能熟練操作主流藥物警戒數據庫系統（如Argus、ArisGlobal等）者優先；具備基礎的數據分析能力，能識別安全性信號；良好的中英文讀寫能力（能閱讀ICH/FDA/EMA指南）；嚴謹細致、責任心強，具備高度合規意識與跨部門溝通協調能力。