1、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)收集、審查、評估、處理與匯報(bào)從各種途徑獲得的所有疑似藥品不良反應(yīng)信息。

2、評估個(gè)例藥品不良反應(yīng)是否符合向監(jiān)管部門報(bào)告的要求，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)要求將個(gè)例藥品不良反應(yīng)上報(bào)。

3、按照藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和公司藥物警戒管理制度與操作規(guī)程要求，執(zhí)行個(gè)例藥品不良反應(yīng)的隨訪工作。

4、參與藥品死亡病例、藥品群體不良事件、藥品不良反應(yīng)聚集性事件及其他嚴(yán)重藥品不良事件的上報(bào)、臨床調(diào)查、分析、評價(jià)工作。

5、 在部門領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)下，執(zhí)行藥品上市后重點(diǎn)監(jiān)測項(xiàng)目（如有），及時(shí)反饋項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量等情況。

6、負(fù)責(zé)撰寫藥品不良反應(yīng)分析報(bào)告、藥物警戒年度報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃/藥物警戒計(jì)劃等。

7、 負(fù)責(zé)組織或協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn)。

8、 負(fù)責(zé)公司藥物警戒管理制度與操作規(guī)程的起草與修訂，如藥物警戒體系主文件。

9、 協(xié)助完成藥物警戒體系自檢及整改計(jì)劃的實(shí)施。


崗位要求：

1、具有醫(yī)學(xué)、臨床、藥學(xué)、流行病學(xué)或或統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

2、制藥行業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)1年以上工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉藥物警戒相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范；

4、具備較強(qiáng)的溝通能力與協(xié)調(diào)能力。