(一)崗位職責:
1、負責國外(美國(FDA)、歐洲(CE))市場的注冊申報策略;
2、分析目標國家法規要求,制定注冊路徑(如505(b)(2)、ANDA、PMA、510(k));
3、負責編寫CE/510k申請的技術文檔,并按要求提交TUV/FDA;
4、跟蹤FDA 21 CFR、EU MDR/IVDR、ICH指南、中國《藥品注冊管理辦法》等法規更新,確保產品全生命周期符合國際GxP(GMP/GLP/GCP)要求;
5、負責與FDA/CE第三方公告機構及其相關部門保持聯系,跟蹤CE/510K注冊相關進度情況。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,臨床藥學、化學、材料學、生物醫學工程等相關專業;
2、具備III類 CE MDR經驗;
3、五年以上相關工作經驗,至少主導過2個以上FDA/NMPA等成功獲批項目優先;有團隊管理經驗優先;
4、英語流利,CET-6以上;了解醫療器械質量體系;
5、認真負責,具有較強的工作責任感,以及良好的溝通能力、團隊協作能力、問題分析和處理能力;