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    更新于 12月5日

    國際注冊負責人(醫療器械)

    2.8-4.5萬·13薪
    • 上海嘉定區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫療器械無源醫療器械有源醫療器械介入醫療器械植入醫療器械
    (一)崗位職責:
    1、負責國外(美國(FDA)、歐洲(CE))市場的注冊申報策略;
    2、分析目標國家法規要求,制定注冊路徑(如505(b)(2)、ANDA、PMA、510(k));
    3、負責編寫CE/510k申請的技術文檔,并按要求提交TUV/FDA;
    4、跟蹤FDA 21 CFR、EU MDR/IVDR、ICH指南、中國《藥品注冊管理辦法》等法規更新,確保產品全生命周期符合國際GxP(GMP/GLP/GCP)要求;
    5、負責與FDA/CE第三方公告機構及其相關部門保持聯系,跟蹤CE/510K注冊相關進度情況。
    崗位要求:
    1、本科及以上學歷,臨床藥學、化學、材料學、生物醫學工程等相關專業;
    2、具備III類 CE MDR經驗;
    3、五年以上相關工作經驗,至少主導過2個以上FDA/NMPA等成功獲批項目優先;有團隊管理經驗優先;
    4、英語流利,CET-6以上;了解醫療器械質量體系;
    5、認真負責,具有較強的工作責任感,以及良好的溝通能力、團隊協作能力、問題分析和處理能力;

    工作地點

    上海嘉定區虹橋國際創新醫療器械產業園

    職位發布者

    莫榕芬/人事經理

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo上海瑛泰醫療器械自動化有限公司
    上海瑛泰醫療器械自動化有限公司(以下簡稱“公司”)成立于2000年,系上海瑛泰醫療器械股份有限公司(股票簡稱:瑛泰醫療,股票代碼:HK1501)旗下全資子公司。瑛泰自動化專業致力于精密塑料模具、自動化設備的設計研發、生產及銷售以及醫用壓力表及金屬絲材的加工制作。公司具備卓越的研發創新能力及制造能力,目前凝聚了超過80名相關領域的專業技術人才,并配備了一系列高精密生產設備,為模具產品的卓越品質提供了堅實保障。我們始終堅持貫徹“誠信為本,客戶優先”的企業宗旨,秉持可持續發展戰略,持續強化質量管理,積極推動醫療器械精密模具技術的革新應用與發展。力求不斷提供創新產品和優質服務,矢志成為國內醫療器械精密模具行業的領軍者。
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