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    更新于 9月8日

    注冊主管/經理

    1.2-2萬
    • 南京浦口區
    • 3-5年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    新藥注冊進口藥品注冊
    崗位職責:
    跟蹤各管線產品的進展,為藥學、藥毒理、非臨床部門提供法規方面的支持;
    管理進入各注冊階段的管線產品,做好申報計劃,及時提出與審評機構的溝通交流會;
    協調技術部門撰寫溝通交流會議資料與注冊申報資料,并完成非技術類文檔的撰寫;
    跟蹤并促進所申報品種的審評及審批過程,及時解決和反饋該過程中出現的問題,保證新藥注冊環節的順利進行;
    及時跟蹤更新國內外行業動態,法規變化以及相關的技術要求;
    完成上級交辦的其它工作。
    任職資格:
    醫藥或生物、化學等相關專業本科及以上學歷,具備一定的藥學、藥毒理、臨床的知識儲備;
    具有2年以上相關工作經驗,有國際(歐美日)注冊經驗者優先;
    熟悉ICH CTD格式申報資料,掌握國內外不同區域CTD格式文件的區別,能針對性撰寫、審核申報材料;
    深刻理解國內外注冊法規,熟悉生物制品相關各類技術指導原則;
    CET-6,聽說能力強者優先;
    良好的組織和溝通協調能力,學習能力強,有責任心,具有團隊合作精神,能夠承受一定的工作壓力。

    工作地點

    南京浦口區中丹生態生命科學產業園

    職位發布者

    馮寶玉/人力資源招聘專員

    立即溝通
    公司Logo南京馴鹿生物技術股份有限公司
    南京馴鹿醫療技術有限公司由臨床團隊、生物制藥科學家和投資人團隊聯合創立,致力于腫瘤細胞免疫治療的藥物開發及技術服務。馴鹿醫療管理團隊多數來源于生物制藥上市公司,具有生物制藥產業化背景和熟練的前端研發向臨床轉化能力。公司的國際化臨床專家團隊擁有豐富的細胞治療產品研發和臨床應用經驗,為研發產品精準定位及開發成功率提供有力的保障。公司位于南京生物醫藥谷,現有近5000平的科研及產業化基地。2017年11月,按照歐盟標準設計的質粒、病毒及細胞制備GMP車間正式落成。馴鹿醫療以抗腫瘤新藥創新及創造生命的奇跡為己任,產品研發定位于擁有全球自有知識產權與具備國際化創新能力。公司的產品涵蓋抗體;CAR-T細胞治療血液腫瘤、部分實體瘤、病毒感染類腫瘤及通用型CAR-T;系列的細胞治療預前及預后檢測產品;細胞因子風暴控制等。針對血液腫瘤的CAR-T產品通過在合作臨床機構的臨床試驗驗證,治療效果與國際同步,并在細胞治療副作用控制及延緩復發上具有明顯優勢。公司已完成由國內生物制藥上市公司領投的c輪融資。公司管理團隊有著豐富的規范管理及資本運營經驗,公司計劃3年內實現上市。公司獨特的合伙人制度及全員持股計劃呼喚有夢想的你加盟。馴鹿,擁有獨具一格的辦公環境、國際化的研發及生產平臺、有競爭力的薪酬制度,更是創造生命奇跡、具有夢想的舞臺。馴鹿尋你,一“鹿”同行。
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