崗位職責:
1、負責按照模板要求完成注冊資料的編寫、審核及定稿，保證注冊文件準確性與內部文件的符合性。
2、負責根據項目進度對注冊相關行動項定期跟蹤落實，參與項目會議，按會議約定執行跟蹤資料完成的
時間，按時提交資料至官方。
3、負責完成藥品相關法規和申報資料中英互譯，注冊申報相關英文郵件的回復。
4、負責國內、歐美等國家及ICH等網站的相關法規的搜索和收集整理工作。
5、負責GMP現場審計、核查內容
任職要求:
1、碩士或以上學歷，藥事管理/藥學/藥學(英語)/藥分/藥劑或生物工程等相關專業;
2、醫藥行業兩年以上工作經驗;英語6級以上，可以運用英文進行書面溝通，并有意愿持續提升口語溝通能力;
3、了解仿制藥或生物類似藥藥品研發、生產、檢驗的流程，了解注冊報批工作，有國內/歐美法規市場完整申報并獲批項目經驗優先;
4、從事過藥品注冊、研發、生產、質量(包括檢驗)相關工作優先;有國內現場審計，樣品寄送，與國家局/中檢院/省局/省所等溝通經驗的優先;
5、時間意識明確，善于溝通表達，并能應用注冊法規提出要求;
6、態度誠懇，有能力且有意愿在注冊工作中提升自己，有較強的學習能力和抗壓能力。