一、工作職責:
1、市場與法規調研:持續追蹤、研究并解讀目標市場(如美國、歐盟、亞太等)最新的醫療器械法規、指南、標準及監管動態。
2、注冊申請提交:負責向目標國家/地區的監管機構(如FDA)、歐盟公告機構等提交注冊申請,協助管理整個提交流程。
3、技術文件匯編:主導或協調編寫、審核、更新和維護符合目標市場要求的完整技術文件。
4、項目計劃與管理:制定詳細的注冊項目計劃表,明確關鍵里程碑(檢測、臨床評價、資料提交、評審等),協調內外部資源,確保項目按時推進。
5、注冊證維護:負責注冊證書的續證、更新、變更注冊等工作(如FDA年度注冊、CE證書維護、設計變更通知)。
6、內部培訓:向公司內部相關部門(特別是研發、市場、銷售)提供法規知識培訓,提升全公司的法規意識。
二、經驗要求
1、本科及以上學歷,生物、基礎醫學、醫學檢驗、生物工程、生物醫學工程、藥學等相關專業。
2、2年及以上醫療器械海外注冊實際工作經驗。
3、有成功項目經驗:獨立或作為核心成員,成功完成過至少一個醫療器械產品在目標市場的注冊申請(如獲得FDA 510(k)許可、CE MDR證書、NMPA注冊證等)。
4、英語六級以上能夠熟練撰寫、審核英文技術文件、注冊申報資料。