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    更新于 12月28日

    醫療器械注冊專員

    7000-9000元
    • 東莞
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    英語二類醫療器械三類醫療器械有源醫療器械無源醫療器械FDA認證CE認證
    一、工作職責:
    1、市場與法規調研:持續追蹤、研究并解讀目標市場(如美國、歐盟、亞太等)最新的醫療器械法規、指南、標準及監管動態。
    2、注冊申請提交:負責向目標國家/地區的監管機構(如FDA)、歐盟公告機構等提交注冊申請,協助管理整個提交流程。
    3、技術文件匯編:主導或協調編寫、審核、更新和維護符合目標市場要求的完整技術文件。
    4、項目計劃與管理:制定詳細的注冊項目計劃表,明確關鍵里程碑(檢測、臨床評價、資料提交、評審等),協調內外部資源,確保項目按時推進。
    5、注冊證維護:負責注冊證書的續證、更新、變更注冊等工作(如FDA年度注冊、CE證書維護、設計變更通知)。
    6、內部培訓:向公司內部相關部門(特別是研發、市場、銷售)提供法規知識培訓,提升全公司的法規意識。
    二、經驗要求
    1、本科及以上學歷,生物、基礎醫學、醫學檢驗、生物工程、生物醫學工程、藥學等相關專業。
    2、2年及以上醫療器械海外注冊實際工作經驗。
    3、有成功項目經驗:獨立或作為核心成員,成功完成過至少一個醫療器械產品在目標市場的注冊申請(如獲得FDA 510(k)許可、CE MDR證書、NMPA注冊證等)。
    4、英語六級以上能夠熟練撰寫、審核英文技術文件、注冊申報資料。

    工作地點

    東莞市正生瑞生物醫學科技有限公司清溪鎮清鳳路448號

    職位發布者

    余汝陽/人事行政

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo東莞市正生瑞生物醫學科技有限公司
    東莞市正生瑞生物醫學科技有限公司是一家立足中國,服務全球的高端專業醫療器械,成立于2013年,位于中國最美小鎮--東莞清溪,是一家國家級高新科技、廣東省“創新型”和“專精特新”企業。公司現已發展成為集研發、生產、銷售、服務為一體的科技型企業,主要產品為泌尿外科一站式設備及耗材,包括無菌及有源產品。同時建立起完善的ISO13485質量管理體系及GMP無菌醫療生產管理體系,產品通過了歐盟CE認證、美國FDA認證等,同時擁有多個發明專利及實用型專利。公司總面積約4000余平,擁有十萬級和萬級GMP潔凈車間及專業醫療級滅菌設施,萬級生物實驗室及檢測分析設備,并積極投入高端介入耗材研發。優秀的品質,多樣的品種,以及專業的服務,奠定了我們在行業內的良好口碑,目前產品已覆蓋國內大部分省市醫院,并暢銷全球多個國家。我司于2019年于深圳市坪山區醫藥產業園成立了分公司,開辟第二個綜合性產能基地。
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