工作內(nèi)容：
1.有源/無(wú)源醫(yī)療器械、無(wú)菌耗材/器械的注冊(cè)申報(bào)資料編制;
2.協(xié)助完成技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通、咨詢與發(fā)補(bǔ)答辯;協(xié)助完成注冊(cè)相關(guān)的對(duì)外溝通，與第三方機(jī)構(gòu)對(duì)接開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)、生物學(xué)檢驗(yàn)；
3.動(dòng)態(tài)跟蹤全球醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)更新（如 NMPA 法規(guī)修訂、FDA QSR 820、MDR 法規(guī)要求），定期輸出法規(guī)動(dòng)態(tài)報(bào)告，更新企業(yè)合規(guī)管理體系；
4.統(tǒng)籌境內(nèi)外注冊(cè)流程（NMPA/FDA/CE），包括資料提交、進(jìn)度跟蹤、審評(píng)反饋?lái)憫?yīng)，確保按時(shí)獲取注冊(cè)證 / 備案憑證；
5.協(xié)同研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成產(chǎn)品技術(shù)文檔編制，確保符合NMPA、FDA、CE等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)審評(píng)要求；
6.參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及倫理審查，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度并協(xié)調(diào)解決審評(píng)反饋問(wèn)題；
7.配合市場(chǎng)部門處理客戶注冊(cè)咨詢，支持產(chǎn)品上市后管理，負(fù)責(zé)變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)資料編制與申報(bào)，處理注冊(cè)證維護(hù)相關(guān)事務(wù)；
8.定期匯報(bào)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)展、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及應(yīng)對(duì)方案，完成上級(jí)交辦的其他合規(guī)相關(guān)工作。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)療器械工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等核心法規(guī)，掌握ISO13485質(zhì)量管理體系優(yōu)先；
3.具備基礎(chǔ)英語(yǔ)讀寫能力，能獨(dú)立撰寫英文注冊(cè)材料者優(yōu)先；
4.擁有良好的邏輯思維與溝通協(xié)調(diào)能力，能高效處理多線程工作任務(wù)；
5.工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)高強(qiáng)度工作節(jié)奏；
6.有醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（尤其是有源器械 / 高風(fēng)險(xiǎn)耗材企業(yè)）實(shí)習(xí)或工作經(jīng)歷者優(yōu)先。