崗位職責:
1、生物類似藥或高端化藥制劑注冊項目落地執行:依據當地注冊法規要求及標準,協助分析注冊文件差距,準確執行注冊資料編制與遞交,確保注冊文件符合目標國基礎法規要求;應對常規監管問詢,高效協調跨部門資源,保障注冊流程按時推進以順利實現產品在海外的注冊;
2、協助現場檢查,GMP審計認證:依據GMP及審計清單要求,準備文件及接待國外客戶現場檢查,審計及藥監部門GMP檢查,以使產品順利通過審查,實現銷售;
3、其他工作: 協助當地注冊法規及注冊要點梳理,如歐美、中南美、東南亞、中東等市場的法規更新。
任職要求:
1.藥學、化學、制藥工程等相關專業,本科及以上學歷;
2.1-3年醫藥行業研發、質量、生產或注冊經驗;有注冊申報經驗,能準確整編申報資料(M1、M3),跟蹤申報進度;有獨立申報并成功獲批產品的經驗并參與過海外GMP現場審計經驗優先;
3.大學英文六級或以上,熟練的英語聽說讀寫能力,能夠使用英語進行有效溝通;
4.溝通能力強,思路清晰,自驅力強。