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    更新于 12月23日

    國際注冊主管/專員(J14695)

    9000-15000元
    • 深圳南山區
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物制品
    崗位職責:
    1、生物類似藥或高端化藥制劑注冊項目落地執行:依據當地注冊法規要求及標準,協助分析注冊文件差距,準確執行注冊資料編制與遞交,確保注冊文件符合目標國基礎法規要求;應對常規監管問詢,高效協調跨部門資源,保障注冊流程按時推進以順利實現產品在海外的注冊;
    2、協助現場檢查,GMP審計認證:依據GMP及審計清單要求,準備文件及接待國外客戶現場檢查,審計及藥監部門GMP檢查,以使產品順利通過審查,實現銷售;
    3、其他工作: 協助當地注冊法規及注冊要點梳理,如歐美、中南美、東南亞、中東等市場的法規更新。
    任職要求:
    1.藥學、化學、制藥工程等相關專業,本科及以上學歷;
    2.1-3年醫藥行業研發、質量、生產或注冊經驗;有注冊申報經驗,能準確整編申報資料(M1、M3),跟蹤申報進度;有獨立申報并成功獲批產品的經驗并參與過海外GMP現場審計經驗優先;
    3.大學英文六級或以上,熟練的英語聽說讀寫能力,能夠使用英語進行有效溝通;
    4.溝通能力強,思路清晰,自驅力強。

    工作地點

    深圳南山區創益科技大廈B棟19F

    職位發布者

    鄧芳/HRBP

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
    科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態制劑的研發、生產、銷售一體化的創新型生物制藥企業,專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領域的藥物研發,并圍繞上述治療領域擁有一定中藥及化學藥技術沉淀??婆d制藥主要產品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”,微生態制劑藥物“酪酸梭菌二聯活菌”。公司主要產品已沉淀一定行業優勢地位和市場影響力,近年來依托政策支持和營銷渠道深耕,保持穩定增長??婆d制藥經過二十幾年的醫藥研發與產業化技術沉淀,已構建較為完整的藥物研發創新體系,覆蓋從藥物發現、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產業化的醫藥創新能力??婆d制藥技術中心2017年被認定為“山東省省級企業技術中心”,2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”,2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術中心”。展望未來,科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發展使命,聚焦于生物藥發展戰略,并將在研發、產業化、市場營銷、人才及組織等方面持續推進,保障生物藥發展戰略落地。
    公司主頁
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