一、崗位職責:
1、負責軟件類醫療器械注冊相關法律、法規的收集、整理等工作。
2、負責注冊資料的擬寫、整理、申報,跟蹤并促進所申報品種的審評進程,就注冊過程中出現的問題,及時進行溝通協調,解決審評過程中的問題;
3、負責對接新產品的臨床前及臨床試驗工作,包括方案的確定、項目的跟進觀察、數據的統計以及報告的完成等、。
4、負責對接生產工廠的樣品生產及各項驗證過程,負責對接檢驗機構的需求、測試結果等。
5、負責和藥監部門的溝通,傳達監管部門的重要指示。
二、任職要求:
1、計算機、信息相關專業,本科以上學歷。
2、2年以上軟件醫療器械注冊工作經驗,有獨立注冊經驗。(或2年以上臨床試驗相關工作經驗。)
3、工作認真、責任心強;具有良好的團隊管理與協調能力。
三、崗位待遇:
1、項目獎金
2、雙休,法定節假日,年假