高級醫學專員兼臨床注冊

一、崗位職責
1. 負責臨床試驗相關資料的撰寫（包括但不限于臨床試驗方案，知情同意書，臨床研發計劃，臨床研究報告、項目進展匯報等）。
2. 負責藥品 / 生物制品等相關項目臨床注冊資料的撰寫、匯編與優化，貼合注冊申報要求，確保注冊資料的規范性、完整性，為注冊申報工作奠定基礎。
3. 參與各類臨床撰寫、注冊資料的內部審核工作，檢查內容的專業準確性、法規合規性及邏輯一致性，及時糾正表述偏差、內容疏漏等問題，規避資料相關合規風險。
4. 積極對接研發、臨床、質控、注冊等跨部門團隊，提供醫學資料撰寫相關的專業支持，配合完成項目全流程推進中的資料相關工作；嚴格按照項目時間節點，按時、按質完成上級交辦的各類醫學撰寫、注冊相關工作任務。
5. 完成上級領導安排的其他工作內容。

二、任職要求
1. 本科及以上學歷，臨床醫學相關背景，包括但不限于臨床醫學、臨床藥學、臨床藥理、護理學等專業，具備扎實的臨床理論基礎和一定的臨床實踐經驗。
2. 熟悉臨床試驗的整體流程、資料結構及相關法規要求，有臨床資料撰寫經驗，能獨立完成各類臨床試驗相關文檔的撰寫與修訂。
3. 了解藥品/生物制品臨床注冊申報流程及注冊資料要求，有一定臨床注冊經驗者優先。
4. 具備較強溝通協調能力和團隊協作意識，能配合研發、臨床等相關部門推進工作；具有相關項目經驗，包括但不限于生物制品及化藥等；工作嚴謹細致、責任心強，可嚴格把控資料的專業性、準確性與合規性，能承受項目推進過程中的工作壓力。