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    更新于 10月14日

    cmc工藝研究員

    8000-12000元
    • 長沙長沙縣
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物藥新藥藥品穩定性研究
    1. 負責細胞治療產品的分析方法開發,并按藥典要求完成分析方法確認與驗證;
    2. 協助PD部門進行細胞治療產品注冊申報過程的質量研究,滿足相關指導原則的要求;
    3. 負責中試生產及臨床用藥生產過程中和終產品的樣本檢測,確保檢測結果的可靠性和數據完整性;
    4. 負責按注冊法規和指導原則的要求,提交CMC材料;
    5. 負責分析方法接收與轉移(研發→AD→QC,CDMO→AD,AD→CDMO);
    任職資格描述Qualifications:
    1. 細胞、免疫、生化等相關專業碩士及以上學歷,博士優先,經驗豐富可適當降低學歷要求。
    2. 有5年以上生物藥品生化分析經驗,有細胞治療產品分析經驗優先。
    3. 有生物藥品CMC經驗,有QC團隊管理經驗。
    4. 專業能力:
    (1)熟悉流式分析、qPCR檢測和細胞活性檢測,具有分析問題、解決問題的能力;
    (2)熟悉生物制品的CMC要求和相關技術法規與指導原則;
    (3)熟悉技術轉移的相關指導原則;
    (4)熟悉實驗室異常和偏差調查的流程。

    工作地點

    長沙長沙縣鼻祖生物未來智匯城3棟2號樓

    職位發布者

    朱艷輝/人事經理

    立即溝通
    公司Logo湖南鼻祖生物科技有限公司
    湖南鼻祖生物科技有限公司成立于2021年6月11日,注冊資本金1162.7907萬元,注冊地址為湖南省長沙經濟技術開發區東六路南段90號長沙未來智匯園二期3#棟102。湖南鼻祖生物科技有限公司是一家專業從事鼻黏膜干細胞、免疫細胞等人類生物資源儲存、細胞生物技術研發、細胞產品生產制備、細胞治療技術臨床應用、細胞藥物研發和人類健康管理的高科技公司。擁有1500多平米的B+A級GMP實驗室、細胞質量檢測中心、細胞和組織儲存庫、干細胞研究與轉化中心。公司組建了一支開拓創新、富有進取精神的技術研發團隊,共有19位碩士研究生以上學歷人員,其中兩名博導,5位博士研究生。技術團隊在首席科學家盧明教授的帶領下,長期從事神經修復學的基礎與臨床研究,2003年在國內外較早開展神經干細胞與嗅鞘細胞聯合移植治療顱腦損傷的基礎研究、動物實驗;2013年在國內外率先開展人自體鼻黏膜干細胞在神經修復學領域的相關研究及臨床觀察研究,探討了細胞間相互作用與神經免疫微環境的關系,并提出了“神經修復的——土壤、種子與微環境”觀點。2018年獲省部級重點實驗室“神經修復學湖南省重點實驗室”掛牌,并獲重點資助。神經修復學湖南省重點實驗室還主持了包括國家自然科學基金、“863”子課題和2020年湖南省重點研發計劃項目“間充質干細胞在帕金森病防治中的基礎與應用研究”等8項國家和省部級重大課題,先后獲湖南省科技進步二等獎2項,湖南省科技進步三等獎1項,陜西省科技進步一等獎1項;發表論文120多篇,其中SCI26篇,總影響因子92.42,國內外領先。公司技術團隊已在國內率先建立了成熟的鼻黏膜干細胞培養體系。該細胞具備了一般間充質干細胞的共有屬性,如高度自我增值、多項分化潛能;低免疫原性、無MHC限制性;損傷趨化作用、歸巢功能;免疫調節、損傷修復。此外,鼻黏膜干細胞來源于外胚層,無需跨胚層直接分化為神經元;具有更高的增值效率和更短的傳代時間;廣泛分布于鼻黏膜組織內,易于取材;鼻黏膜終生可更新,其生物學活性不隨年齡的增長而變化;能有效避免排斥及倫理問題,是修復神經系統損傷理想的干細胞來源。經過大量的實驗研究和科研臨床觀察證明,運用公司獨有技術制備的鼻黏膜干細胞對于神經修復治療神經系統疾病(腦梗、腦溢血后遺癥等)有明顯的療效,在治療帕金森病、阿爾茲海默癥等神經退行性疾病、中樞神經損傷性疾病(包括脊髓損傷等)有顯著的效果;同時對糖尿病、骨關節疾病、皮膚疾病和呼吸系統疾病的治療也有良好療效。
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