1. 負責細胞治療產品的分析方法開發,并按藥典要求完成分析方法確認與驗證;
2. 協助PD部門進行細胞治療產品注冊申報過程的質量研究,滿足相關指導原則的要求;
3. 負責中試生產及臨床用藥生產過程中和終產品的樣本檢測,確保檢測結果的可靠性和數據完整性;
4. 負責按注冊法規和指導原則的要求,提交CMC材料;
5. 負責分析方法接收與轉移(研發→AD→QC,CDMO→AD,AD→CDMO);
任職資格描述Qualifications:
1. 細胞、免疫、生化等相關專業碩士及以上學歷,博士優先,經驗豐富可適當降低學歷要求。
2. 有5年以上生物藥品生化分析經驗,有細胞治療產品分析經驗優先。
3. 有生物藥品CMC經驗,有QC團隊管理經驗。
4. 專業能力:
(1)熟悉流式分析、qPCR檢測和細胞活性檢測,具有分析問題、解決問題的能力;
(2)熟悉生物制品的CMC要求和相關技術法規與指導原則;
(3)熟悉技術轉移的相關指導原則;
(4)熟悉實驗室異常和偏差調查的流程。