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    更新于 11月19日

    管理者代表兼質量體系經理

    6000-12000元
    • 長春朝陽區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械QAQC質量體系管理ISO認證CE認證FDA認證
    一、核心職責
    1、質量管理體系主導
    2、法規符合性與審計應對
    4、確保體系合規、報告與溝通、對外聯絡
    5、風險管理與產品實現
    6、團隊管理與改進
    二、任職資格要求
    學歷與專業:
    1、 本科及以上學歷,醫學、生物、化學、材料、藥學等相關理工科專業。
    2、至少5年以上醫療器械行業質量管理經驗,其中至少3年以上質量管理體系負責人或管代崗位經驗。
    3、必須具備主導一次及以上中國NMPA GMP現場考核(或復審)并通過的成功經驗。
    知識體系:
    1、精通中國《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄。
    2、精通ISO 13485標準,并熟悉ISO 14971風險管理標準。
    3、熟悉醫療器械注冊法規流程,了解有源、無源、植入、IVD等不同產品類別的特殊要求。
    4、熟悉MDR/IVDR者優先。
    三、核心能力與素質
    1. 原則性與權威性: 具備強烈的質量意識和原則性,敢于對不符合法規和質量要求的行為說“不”。

    2. 卓越的溝通與影響力:能夠清晰、有力地向最高管理者和各部門負責人溝通質量要求,推動跨部門協作。

    3. 系統思維與解決問題能力: 能夠從系統層面分析問題,主導根本原因分析,并實施有效的糾正與預防措施。

    4. 抗壓能力與領導力:能夠從容應對高強度的官方審計和復雜的質量事件,并領導團隊高效工作。

    工作地點

    長春市-朝陽區-硅谷大街5000號

    職位發布者

    徐女士/人事經理

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    公司Logo長春益思丹特貿易有限公司
    長春益思丹特貿易有限公司是一家集新材料研發、生產、銷售、服務為一體的技術密集型現代化企業。益思丹特以科技創新為核心,以客戶市場為導向,秉承著品質為先的理念,專注高品質材料的開發和生產,致力于在全球領域打造更專業、更質優、更安全、更舒適的產品。生產與質量公司在制造生產的過程中,堅持質量至上的生產理念,嚴把生產質量關,在先進生產工藝的前提下,憑借多年的制造領域管理經驗,建立了非常嚴格的質量控制流程,以確保產品擁有良好的一致性。
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