一、核心職責
1、質量管理體系主導
2、法規符合性與審計應對
4、確保體系合規、報告與溝通、對外聯絡
5、風險管理與產品實現
6、團隊管理與改進
二、任職資格要求
學歷與專業:
1、 本科及以上學歷,醫學、生物、化學、材料、藥學等相關理工科專業。
2、至少5年以上醫療器械行業質量管理經驗,其中至少3年以上質量管理體系負責人或管代崗位經驗。
3、必須具備主導一次及以上中國NMPA GMP現場考核(或復審)并通過的成功經驗。
知識體系:
1、精通中國《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄。
2、精通ISO 13485標準,并熟悉ISO 14971風險管理標準。
3、熟悉醫療器械注冊法規流程,了解有源、無源、植入、IVD等不同產品類別的特殊要求。
4、熟悉MDR/IVDR者優先。
三、核心能力與素質
1. 原則性與權威性: 具備強烈的質量意識和原則性,敢于對不符合法規和質量要求的行為說“不”。
2. 卓越的溝通與影響力:能夠清晰、有力地向最高管理者和各部門負責人溝通質量要求,推動跨部門協作。
3. 系統思維與解決問題能力: 能夠從系統層面分析問題,主導根本原因分析,并實施有效的糾正與預防措施。
4. 抗壓能力與領導力:能夠從容應對高強度的官方審計和復雜的質量事件,并領導團隊高效工作。