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    更新于 10月31日

    QA經理(海外)

    2-2.2萬·14薪
    • 福州福清市
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標簽

    • 同事很nice
    • 免費班車
    • 團隊執行強
    • 工作環境好
    • 人際關系好

    職位描述

    QA生物藥原料藥GMP認證質量體系管理印尼
    核心崗位職責
    1、負責新工廠確認與驗證階段過程控制
    2、負責產品注冊路徑規劃與推動
    3、負責印尼工廠質量體系與文件系統搭建
    4、負責FDA/EMA 審計應對與質量合規管理
    5、負責團隊管理與跨部門協作
    三、任職要求
    1、學歷與專業:本科及以上學歷,藥學、化學工程、生物工程等醫藥相關專業;碩士學歷優先。
    2、工作經驗:
    1)8 年以上原料藥行業 QA 工作經驗,其中 3 年以上 QA 經理 / 主管級管理經驗;
    2)具備FDA/EMA 現場審計應對經驗(含審計準備、問題整改全流程),有審計通過案例者優先;
    3)擁有原料藥國際注冊經驗(如 DMF 備案、CEP 認證),能獨立完成注冊路徑規劃及資料審核者優先;
    4)有印尼或東南亞地區制藥工廠工作經驗、熟悉當地藥監局(BPOM)法規者優先。
    3、專業技能:
    1)精通 FDA/EMA GMP、ICH Q7/Q9/Q10等法規要求,掌握原料藥生產過程質量控制要點;
    2)熟練掌握新建項目過程確認 / 驗證(IQ/OQ/PQ)流程與方法,能獨立審核驗證方案及報告;
    3)具備質量體系搭建能力,熟悉 QMS 文件架構設計、變更管理、偏差管理、CAPA 等核心流程;
    4)英語聽說讀寫流利,可作為工作語言者優先。
    4、素質要求:
    1)具備強項目管理能力,能在新工廠建設高壓環境下推動多任務落地;
    2)邏輯思維清晰,風險識別與解決能力強,善于跨部門溝通協調;
    3)嚴謹細致,具備高度的質量責任意識與合規意識。
    四、福利待遇
    1、具有競爭力的薪酬(稅前目標年薪+海外崗位津貼1000美元/月);
    2、海外福利:免費提供住宿、海外醫療保險、探親假;
    3、職業發展:麗珠集團內部核心管理崗位,享受優先晉升通道,提供 FDA/EMA 法規、注冊等專業培訓;
    4、其他福利:五險一金(國內繳納)、年度體檢、帶薪年假、節日福利。

    工作地點

    福清市福州市福清江陰工業集中區南港大道

    職位發布者

    王女士/HR

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo麗珠集團福州福興醫藥有限公司
    一、麗珠集團簡介麗珠醫藥集團股份有限公司是集醫藥研發、開發、生產、銷售為一體的綜合性醫藥企業集團,創建于1985年1月,麗珠系中國醫藥50強、國家技術創新示范企業。2014年完成了B轉H股,系行業第一家。近幾年來,集團先后獲得國內多個行業榮譽:2011年被評為中國最具競爭力醫藥上市公司20強,2012年被評為最佳上市企業治理10強;2013年被評為上市企業投資價值TOP10強,2014-2015年被評為中國最具品牌價值500強企業。目前,麗珠集團正在進行戰略轉型,一方面繼續保持既有的優勢領域并做大增量,另一方面快速進入代表當今和未來國際醫藥發展方向的單抗和疫苗的前沿陣地,實現戰略轉型,朝著中國民族制藥工業最卓越的目標前進,全力建設致力于人類生命常青事業的偉大公司。二、福州福興醫藥有限公司簡介麗珠集團福州福興醫藥有限公司位于福建閩東南經濟繁榮圈,素有世界海洋黃金水道“黃金點”之稱的福州市江陰工業區;公司總占地面積18萬平方米,職工1000多人。公司創建于1979年,2004年成為麗珠醫藥集團旗下的集生產、研發、銷售于一體的全資子公司;經過10余年的發展,公司產品的技術及產能均居于行業前列,現已成為以生物技術為主導,主營高端抗生素原料、動物藥原料及制劑的綜合性出口型制藥企業。公司以客戶為中心,建立了嚴密、完善的質量保證體系,堅持“軟(件)硬(件)兼施”,視產品質量、服務為“生命線”。主要生產設備和檢驗儀器均高標準引進,生產廠房以及配套設施均嚴格按照GMP標準建造。現有產品除通過國內GMP認證外,萬古霉素、替考拉寧、達托霉素、卡那霉素、硫酸粘桿菌素等十余種原料藥先后通過美國FDA認證、歐洲EU-GMP認證、世界衛生組織WHO認證;力爭成為高端抗生素市場上品種最全、規模最具競爭力的供應商之一。公司擁有省級技術中心,致力于生物醫藥研發和產品工藝技術改進。技術中心設有微生物育種與發酵工藝研究室、分離純化研究室、藥物半合成研究室。近年來,技術中心成功研發出多個新品、申請以及授權發明專利8項,實用新型專利22項。公司獲得國家火炬計劃重點高新技術企業、福建省百家重點企業、福建省省級技術中心、福建省科技重點專項實施單位、福建省創新型試點企業、福州市科技進步三等獎等多項榮譽及稱號。作為利潤和社會福利的創造者,福興公司在提高公司創造價值的效率的同時,也不忘“以人為本、敬業愛人”企業核心價值理念,勇于承擔保護生態環境的社會責任,共投資3000多萬元引進先進的污水處理系統以及配套的環保設施,并每年持續投入2000多萬元運行費,以保障穩定控制各項環保指標,有效實現節能減排的目標。依托麗珠集團,持續創新,未來福興公司將按照集團原料藥事業部的整體戰略規劃,秉持“務實、創新、高效、致遠”的企業精神,深入國際國內交流與合作,再創拳頭核心產品,目標成為高端抗生素市場的領導者并具國際競爭力;實現客戶最高滿意度,實現股東權益導向需求,實現員工自我發展目標。為配合公司發展需要,現面向社會廣納賢才。在這里我們為您提供良好的工作平臺,開放性的成長環境,競爭性的薪酬。請您帶著您的夢想和我們一起開創麗珠福興的未來吧!三、員工發展路線:公司結合公司職級管理規劃以及員工自身職業發展潛力,指導員工按直線晉升或橫向交叉輪崗晉升模式,找到同公司共同發展平臺。四、培訓與發展:1、應知培訓:規章制度、企業文化、GMP基礎知識、環保與安全等;2、應會培訓:由指定師傅進行生產工藝、專業技能及操作知識等方面的培訓;3、管理干部培訓:針對管理儲備干部及技術人才進行送外培訓或聘請外部講師進行培訓;4、針對應屆畢業生的素質拓展培訓。五、福利待遇:1、公司提供具有市場競爭力的工資待遇;2、崗位津貼、司齡工資齊全并提供免費食宿;3、提供五險一金、生日費、年終獎、節日費、免費福利體檢等;4、帶薪年休假。
    公司主頁
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