任職要求：
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作3年以上，具有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理；
3、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的國(guó)家政策、法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識(shí)；具備指導(dǎo)及監(jiān)督各部門、受托生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；
4、具備良好的團(tuán)隊(duì)管理能力、組織能力與溝通協(xié)調(diào)能力；
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系實(shí)施和日常監(jiān)督，組織制定、審核藥品質(zhì)量管理相關(guān)的文件，并督促各部門嚴(yán)格執(zhí)行；
2、負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等的考察、評(píng)估；
3、組織公司質(zhì)量體系自檢、質(zhì)量投訴、產(chǎn)品退貨及召回等工作；
4、審核公司和受托生產(chǎn)企業(yè)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、CAPA及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序；
5、開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和年度報(bào)告。
6、確保受托生產(chǎn)企業(yè)完成各種必要的確認(rèn)與驗(yàn)證工作，審核確認(rèn)與驗(yàn)證的方案和報(bào)告。
7、組織公司質(zhì)量管理培訓(xùn)、制定部門培訓(xùn)計(jì)劃；
8、負(fù)責(zé)協(xié)助藥物警戒相關(guān)工作：協(xié)助完成說(shuō)明書安全性內(nèi)容的修訂備案，協(xié)助進(jìn)行疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集，協(xié)助進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，協(xié)助藥品上市后安全性研究，協(xié)助進(jìn)行藥物警戒體系文件的管理工作等。